- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035579
Aerobic trening for behandling av post-hjernerystelse syndrom hos ungdom
10. februar 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sportsrelaterte hjernerystelser er vanlig hos ungdom-idrettsutøvere.
Langvarig restitusjon etter hjernerystelse eller post-hjernerystelse syndrom (PCS) er et folkehelseproblem.
Dette prosjektet vil bestemme effektiviteten til et aerobt treningsprogram for behandling av PCS, og det vil evaluere påvirkningen av trening på biologiske korrelater av PCS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et folkehelseproblem, og det er avgjørende at effektive behandlingsprotokoller utvikles for å redusere sykelighet forbundet med PCS hos ungdom.
Hos ungdomsidrettsutøvere er rettidig tilbakeføring av normal nevrokognitiv funksjon og trygg tilbakevending til sport avgjørende for normal utvikling.
Den foreslåtte studien vil fylle et kritisk gap ved systematisk å evaluere den potensielle effekten av en aerob treningsintervensjon for behandling av PCS hos ungdom.
Så vidt vi vet, vil dette være den første randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av aerob trening for behandling av PCS hos ungdom så snart som fire uker etter skade.
Studien vil også forbedre vår forståelse av patofysiologien til PCS og den biologiske påvirkningen av aerob trening på PCS.
Den foreslåtte studien vil fylle et kritisk gap og informere utviklingen av større studier for å vurdere effektiviteten, og hvis den er bevist effektiv, optimalisere timingen og intensiteten av behandlingsprotokoller for aerobic trening, og dermed transformere omsorgen og begrense den negative offentlige virkningen av denne tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 17 år
- Opplevde hjernerystelse 4 til 16 uker før påmelding
- Opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende en moderat til alvorlig hodeskade, hodeskade mer alvorlig enn hjernerystelse eller krevde sykehusopphold over natten
- Yngre enn 12 år når studien starter.
- Eldre enn 17 år når studien starter.
- Bor ikke sammen med en forelder/foresatt.
- Skadet for mer enn 16 uker siden.
- Ikke snakk eller les engelsk.
- Diagnostisert med utviklingshemming.
- Nevrologisk svekkelse, kognitive lidelser, genetiske lidelser, metabolske forstyrrelser, blodsykdom, kardiovaskulær problem/sykdom og/eller kreft.
- Innleggelse for en psykiatrisk lidelse siste 12 måneder.
- Tar betablokkere, antidepressiva og/eller antiepileptiske medisiner som ikke kan avbrytes mens du deltar i studien.
- Kardiovaskulær tilstand som vil utelukke deltakelse i treningsprotokollen.
- Enhver tilstand som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Kvinner som er gravide eller blir gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsintervensjon
Barn med PCS som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til en progressiv subsymptomforverring, syklingaerobic treningsintervensjon eller strekksammenligningsintervensjon.
Barn med PCS som oppfyller kriteriene for intervensjonsforsøket vil fullføre en baseline-evaluering etterfulgt av en ukes innkjøringsperiode (uke 0-1) før deres første intervensjonsbesøk.
Etter det første intervensjonsbesøket vil ukentlige besøk gjennomføres i minst 6 ekstra uker (dvs. minst 6 uker med aerobic trening).
Det vil også bli utviklet et individualisert hjemmetreningsprogram 5-6 dager per uke.
Barn vil bli utstyrt med en hjemmestasjonær syklus for å fullføre hjemmeprogrammet.
|
|
|
Eksperimentell: Stretching Intervention
Barn i tøyningsintervensjonen vil fullføre en serie strekninger av hele kroppen av skuldre, armer, bryst, rygg, ben og føtter 5-6 dager i uken og vil returnere ukentlig for å gjennomgå strekkprogrammet.
Minimumsvarigheten av strekkintervensjonen vil også være 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i post-hjernerystelsessymptomer ved 10 ukers oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 10 ukers oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPR112665
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .