Аэробные тренировки для лечения постконтузионного синдрома у подростков
10 февраля 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Сотрясения мозга, связанные со спортом, часто встречаются у подростков-спортсменов.
Длительное восстановление после сотрясения мозга или постконтузионный синдром (ПКС) является проблемой общественного здравоохранения.
Этот проект определит эффективность программы аэробных упражнений для лечения СПКЯ и оценит влияние упражнений на биологические корреляты СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сотрясение мозга или легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является проблемой общественного здравоохранения, и крайне важно разработать эффективные протоколы лечения для снижения заболеваемости, связанной с PCS у подростков.
У подростков-спортсменов своевременное восстановление нормальной нейрокогнитивной функции и безопасное возвращение в спорт имеют решающее значение для нормального развития.
Предлагаемое исследование заполнит критический пробел путем систематической оценки потенциальной эффективности аэробных тренировок для лечения СПКЯ у подростков.
Насколько нам известно, это будет первое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности аэробных тренировок для лечения СПКЯ у подростков уже через четыре недели после травмы.
Исследование также улучшит наше понимание патофизиологии СПКЯ и биологического влияния аэробных тренировок на СПКЯ.
Предлагаемое исследование заполнит критический пробел и послужит основой для разработки более крупных исследований для оценки эффективности и, в случае подтверждения эффективности, оптимизации времени и интенсивности протоколов лечения аэробными тренировками, тем самым изменив уход и ограничив неблагоприятное воздействие этого состояния на общественность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки от 12 до 17 лет
- Сотрясение мозга от 4 до 16 недель до зачисления
- Постоянные симптомы после сотрясения мозга
Критерий исключения:
- Получена травма головы средней или тяжелой степени, травма головы более серьезная, чем сотрясение мозга, или требуется ночная госпитализация
- Возраст младше 12 лет на момент начала исследования.
- Возраст старше 17 лет на момент начала исследования.
- Не проживать с родителем/опекуном.
- Травма более 16 недель назад.
- Не говорите и не читайте по-английски.
- Диагностировано отклонение в развитии.
- Неврологические нарушения, когнитивные расстройства, генетические нарушения, нарушения обмена веществ, заболевания крови, сердечно-сосудистые проблемы/заболевания и/или рак.
- Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- Прием бета-блокаторов, антидепрессантов и/или противоэпилептических препаратов, прием которых нельзя прекратить во время участия в исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие участию в тренировочном протоколе.
- Любое состояние, при котором невозможно проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Женщины, которые беременны или забеременели во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Дети с СПКЯ, которые имеют право на участие в исследовании, будут рандомизированы в группы с прогрессирующим обострением субсимптома, вмешательством в аэробную тренировку на велосипеде или вмешательством в сравнении с растяжкой.
Дети с PCS, которые соответствуют критериям для интервенционного испытания, должны пройти базовую оценку, за которой следует недельный вводной период (неделя 0-1) до их первого посещения интервенционного вмешательства.
После первоначального визита для вмешательства еженедельные визиты будут завершены в течение как минимум 6 дополнительных недель (т. е. как минимум 6 недель аэробных тренировок).
Также будет разработана индивидуальная программа домашних тренировок 5-6 дней в неделю.
Детям будет предоставлен домашний стационарный цикл для выполнения домашней программы.
|
|
|
Экспериментальный: Растяжка вмешательства
Дети, участвующие в растяжке, выполнят серию упражнений на растяжку плеч, рук, груди, спины, ног и ступней 5–6 дней в неделю и еженедельно возвращаются для повторения программы растяжки.
Минимальная продолжительность вмешательства по растяжке также составит 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постконтузионных симптомов через 10 недель наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 10 недель наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPR112665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .