Aerobinen koulutus aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän hallintaan nuorilla
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Urheiluun liittyvät aivotärähdukset ovat yleisiä nuorilla urheilijoilla.
Pitkäaikainen toipuminen aivotärähdyksen tai aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) jälkeen on kansanterveysongelma.
Tässä projektissa selvitetään aerobisen harjoitusohjelman tehokkuutta PCS:n hallintaan ja arvioidaan harjoituksen vaikutusta PCS:n biologisiin korrelaatteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdys tai lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on kansanterveysongelma, ja on välttämätöntä kehittää tehokkaita hoitomenetelmiä PCS:n aiheuttaman sairastuvuuden vähentämiseksi nuorilla.
Nuorten urheilijoiden normaalin neurokognitiivisten toimintojen oikea-aikainen palautuminen ja turvallinen paluu urheiluun on ratkaisevan tärkeää normaalille kehitykselle.
Ehdotettu tutkimus täyttää kriittisen aukon arvioimalla systemaattisesti aerobisen harjoittelun mahdollista tehokkuutta nuorten PCS:n hallinnassa.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aerobisen harjoittelun tehokkuutta nuorten PCS:n hoidossa heti neljä viikkoa loukkaantumisen jälkeen.
Tutkimus parantaa myös ymmärrystämme PCS:n patofysiologiasta ja aerobisen harjoittelun biologisesta vaikutuksesta PCS:ään.
Ehdotettu tutkimus täyttää kriittisen aukon ja antaa tietoa laajempien tutkimusten kehittämisestä tehokkuuden arvioimiseksi, ja jos se osoittautuu tehokkaaksi, se optimoi aerobisen harjoittelun hoitomenetelmien ajoituksen ja intensiteetin, mikä muuttaa hoitoa ja rajoittaa tämän tilan haitallisia julkisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 12-17-vuotiaat
- Sai aivotärähdyksen 4-16 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Hän sai keskivaikean tai vaikean päävamman, aivotärähdystä vakavamman päänvamman tai vaati yön yli sairaalahoitoa
- Alle 12-vuotias opintoja aloittaessaan.
- Yli 17-vuotias opintoja aloittaessaan.
- Älä asu vanhemman/huoltajan kanssa.
- Loukkaantunut yli 16 viikkoa sitten.
- Älä puhu tai lue englantia.
- Todettu kehitysvamma.
- Neurologiset häiriöt, kognitiiviset häiriöt, geneettiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, verihäiriöt, sydän- ja verisuoniongelmat/sairaudet ja/tai syöpä.
- Psykiatrisen häiriön vuoksi sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Beetasalpaajien, masennuslääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden ottaminen, joita ei voida keskeyttää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kardiovaskulaarinen sairaus, joka estäisi osallistumisen harjoituspöytäkirjaan.
- Mikä tahansa tila, joka estää magneettikuvauksen (MRI).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobisen harjoittelun interventio
Lapset, joilla on PCS ja jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan progressiiviseen, oireiden alaiseen pahenemiseen, pyöräilyaerobiseen harjoitteluun tai venyttelyyn.
Lapset, joilla on PCS ja jotka täyttävät interventiokokeen kriteerit, suorittavat perusarvioinnin, jota seuraa viikon sisäänkäyntijakso (viikko 0-1) ennen ensimmäistä interventiokäyntiään.
Ensimmäisen interventiokäynnin jälkeen viikoittaisia käyntejä tehdään vähintään 6 lisäviikkoa (eli vähintään 6 viikkoa aerobista harjoittelua).
Lisäksi kehitetään yksilöllinen kotiliikuntaohjelma 5-6 päivänä viikossa.
Lapsille tarjotaan kiinteä kotisykli kotiohjelman suorittamista varten.
|
|
|
Kokeellinen: Venyttelyinterventio
Venyttelyyn osallistuvat lapset suorittavat sarjan kokovartalovenyttelyjä hartioista, käsistä, rintakehästä, selästä, jaloista ja jaloista 5-6 päivänä viikossa ja palaavat viikoittain tarkastelemaan venytysohjelmaa.
Venytystoimenpiteen vähimmäiskesto on myös 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa 10 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 10 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR112665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .