青少年脑震荡后综合症管理的有氧训练
2016年2月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
与运动相关的脑震荡在青少年运动员中很常见。
脑震荡或脑震荡后综合症 (PCS) 后恢复时间延长是一个公共卫生问题。
该项目将确定有氧运动计划对 PCS 管理的有效性，并将评估运动对 PCS 生物学相关性的影响。
研究概览
详细说明
脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是一个公共卫生问题，必须制定有效的治疗方案以减少青少年与 PCS 相关的发病率。
在青少年运动员中，及时恢复正常的神经认知功能并安全地重返运动对于正常发育至关重要。
拟议的研究将通过系统地评估有氧训练干预对青少年 PCS 管理的潜在功效来填补关键空白。
据我们所知，这将是第一项评估有氧训练在受伤后 4 周内对青少年 PCS 治疗效果的随机对照研究。
该研究还将提高我们对 PCS 的病理生理学以及有氧训练对 PCS 的生物学影响的理解。
拟议的研究将填补一个关键空白，并为更大规模的研究的发展提供信息，以评估疗效，如果证明有效，将优化有氧训练治疗方案的时间和强度，从而改变护理并限制这种情况对公众的不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁的青少年
- 入组前 4 至 16 周经历过脑震荡
- 经历持续的脑震荡后症状
排除标准：
- 持续中度至重度头部受伤，头部受伤比脑震荡更严重或需要住院过夜
- 开始研究时年龄小于 12 岁。
- 开始研究时年满 17 岁。
- 不要与父母/监护人同住。
- 超过 16 周前受伤。
- 不要说或读英语。
- 被诊断患有发育障碍。
- 神经损伤、认知障碍、遗传障碍、代谢障碍、血液障碍、心血管问题/疾病和/或癌症。
- 在过去 12 个月内因精神疾病住院。
- 服用 β 受体阻滞剂、抗抑郁药和/或抗癫痫药物，在参与研究时不能停药。
- 会妨碍参加训练方案的心血管疾病。
- 排除磁共振成像 (MRI) 的任何情况。
- 在研究期间怀孕或怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有氧训练干预
符合研究条件的 PCS 儿童将被随机分配到进行性、亚症状恶化、骑自行车有氧训练干预或拉伸比较干预。
符合干预试验标准的 PCS 儿童将完成基线评估，然后在他们第一次干预访问之前进行为期一周的磨合期（第 0-1 周）。
初次干预访问后，每周访问将完成至少 6 周（即至少 6 周的有氧训练）。
还将制定每周 5-6 天的个性化家庭锻炼计划。
将为孩子们提供家庭文具自行车以完成家庭计划。
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实验性的：伸展运动
接受拉伸干预的儿童每周 5-6 天将完成一系列肩部、手臂、胸部、背部、腿部和脚部的全身拉伸，并将每周返回以审查拉伸计划。
拉伸干预的最短持续时间也为 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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10 周随访时脑震荡后症状相对于基线的变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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10 周随访时认知功能相对于基线的变化
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad Kurowski, MD, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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