体重管理、食事、身体活動の介入による乳がん再発の予防 (PREDICOP)
2014年1月13日 更新者：Institut Català d'Oncologia
私たちの研究の主な目的は、再発の5年間の累積発生率の観点から、非転移性腫瘍を有する乳がん患者の再発リスクに対する体重管理、食事、身体活動を組み合わせたライフスタイル介入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景/主な目的: 私たちの研究の主な目的は、非転移性腫瘍の乳がん患者の再発リスクに対する、体重管理、食事、身体活動を組み合わせたライフスタイル介入の効果を評価することです。
二次的な目的として、提案された介入が全生存期間または無病生存期間、および乳がん患者の生活の質を改善できるかどうかを評価することを目指しています。
方法論: この多中心無作為対照試験は、参加センターで非転移性乳がん (ステージ I、II、IIIA) と診断され、標準治療が完了した 75 歳までの女性 2,108 人 (1 群あたり 1,054 人) を含めることを目的としています。過去 3 か月以内。
参加者は、介入群または対照群のいずれかに割り当てられ、5 年間追跡されます。
コントロールアームに割り当てられた患者は、センターで適用される体重管理の標準ガイドラインを含む通常のケアを続けます。
介入群の患者は、2 つの要素からなるライフスタイル プログラムに参加します。
食事の部分は、栄養の質を維持しながらカロリー削減を達成することを目指します。身体活動の部分には、適度な強度の監督されたセッションが含まれます。
データは、イベントまでの時間分析を使用して、治療の意図に基づいて分析されます。
仮説: 介入群では、再発の 5 年間の累積発生率 (主要な結果) が大幅に減少すると予想されます。
さらに、副次的な結果として、介入群に含まれる患者の全生存期間の大幅な増加と生活の質の改善が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Girona、スペイン、17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性乳癌の発生 (ICD-O C50)
- 診断時のステージ I、II、IIIA (または T1-3、N0-N2、M0)
- -診断時の年齢が76歳未満
- 標準治療（ホルモン療法を除く）終了後3ヶ月以内かつ診断後15ヶ月以内
除外基準:
- 病的肥満 (BMI >40kg/m²) または体重不足 (BMI
- -過去12か月間の虚血性心疾患（冠動脈症候群、不安定狭心症または心筋梗塞）または脳血管障害（虚血性または出血性）
- 糖尿病 (不安定な場合のみ - 糖化ヘモグロビン > 9%)
- 体重を減らすための現在の医学的または外科的治療
- 患者が介入を実行するのを妨げる精神疾患
- 患者が介入を実行するのを妨げる物流上の要因（旅行、仕事、または家族の約束までの距離）
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
体重管理、食事、身体活動を組み合わせた生活習慣への介入
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個々の要件に応じてカロリー摂取量を減らすことを目的とした食事コンポーネントは、訓練を受けた栄養士が主導する週 1 時間のセッションで構成されます。
セッションでは、食品グループ、食品ピラミッド、地中海式食事、低カロリーの食事を選択、準備、調理する方法について参加者に教えることに集中します。
身体活動コンポーネントには、トレーニングを受けた身体活動モニターが主導する週 2 回のセッション (高/中強度の有酸素運動、および自宅での運動活動に関する指導 (さらに 3 セッション) を含む) が含まれます。
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偽コンパレータ：最小限の介入
最小限の食事介入と最小限の身体活動介入
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基本的な食事の推奨事項
身体活動に関するいくつかの基本的な推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および遠隔再発までの時間
時間枠：採用日から5年間
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募集日から局所および遠隔再発日までの時間、または5年間のフォローアップの終わりまでのいずれか早い方
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採用日から5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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募集日から死亡日までの期間、または 5 年間の追跡調査が終了するまでの期間のうち、いずれか早い方
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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募集日から再発（局所または遠隔）または死亡または5年間の追跡調査の終了までの時間のうち、最初に発生したもの
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5年
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生活の質
時間枠：ベースライン、1 年および 3 年
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SF36、FACIT (疲労質問票)、HADS (不安と抑うつ) を使用した生活の質の評価
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ベースライン、1 年および 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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以下に関連するバイオマーカー:
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD、Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- 主任研究者：Sonia Del Barco Berron, MD、Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- 主任研究者：Vanesa Ortega Cebrián, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 主任研究者：Maria Angeles Arcusa Lanza, MD、Consorci Sanitari de Terrassa
- 主任研究者：Antonio Agudo, MD、Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。