Prävention des Wiederauftretens von Brustkrebs durch Gewichtskontrolle, Ernährung und Intervention bei körperlicher Aktivität (PREDICOP)

HINTERGRUND/HAUPTZIEL: Der Hauptzweck unserer Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention, die Gewichtskontrolle, Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert, auf das Rezidivrisiko bei Brustkrebspatientinnen mit nicht-metastasierenden Tumoren zu bewerten. Als sekundäre Ziele wollen wir beurteilen, ob die vorgeschlagene Intervention das Gesamtüberleben oder das krankheitsfreie Überleben sowie die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern kann. METHODE: Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, 2108 Frauen (1054 pro Arm) im Alter von bis zu 75 Jahren, bei denen ein nicht-metastasierter Brustkrebs (Stadium I, II, IIIA) diagnostiziert wurde, in die teilnehmenden Zentren aufzunehmen, deren Standardbehandlung abgeschlossen war innerhalb der letzten 3 Monate. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet und fünf Jahre lang beobachtet. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit der üblichen Behandlung fortfahren, einschließlich der im Zentrum angewendeten Standardrichtlinien für die Gewichtskontrolle. Patienten der Interventionsgruppe werden in ein Lifestyle-Programm mit zwei Komponenten eingebunden. Der diätetische Teil zielt darauf ab, eine Kalorienreduktion zu erreichen und gleichzeitig die Ernährungsqualität beizubehalten; Der Teil der körperlichen Aktivität umfasst beaufsichtigte Sitzungen mittlerer Intensität. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht unter Verwendung der Time-to-Event-Analyse analysiert. HYPOTHESEN: Wir erwarten eine signifikante Reduktion der kumulativen 5-Jahres-Inzidenz von Rezidiven (primärer Endpunkt) in der Interventionsgruppe. Darüber hinaus erwarten wir als sekundäre Endpunkte eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens und eine Verbesserung der Lebensqualität der in den Interventionsarm eingeschlossenen Patienten.