Профилактика рецидива рака молочной железы с помощью контроля веса, диеты и физической активности (PREDICOP)
13 января 2014 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia
Основная цель нашего исследования — оценить влияние изменения образа жизни, сочетающего контроль веса, диету и физическую активность, на риск рецидивов у больных раком молочной железы с неметастатическими опухолями с точки зрения 5-летней кумулятивной частоты рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ / ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель нашего исследования - оценить влияние вмешательства в образ жизни, сочетающего контроль веса, диету и физическую активность, на риск рецидивов у больных раком молочной железы с неметастатическими опухолями.
В качестве второстепенных целей мы стремимся оценить, способно ли предлагаемое вмешательство улучшить общую выживаемость или безрецидивную выживаемость, а также качество жизни больных раком молочной железы.
МЕТОДОЛОГИЯ: это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на включение 2108 женщин (1054 в каждой группе) в возрасте до 75 лет с диагнозом неметастатический рак молочной железы (стадия I, II, IIIA) в участвующих центрах, стандартное лечение которых было завершено. в течение последних 3 месяцев.
Участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу и будут наблюдаться в течение пяти лет.
Пациенты, назначенные в контрольную группу, будут продолжать получать обычный уход, включая стандартные рекомендации по контролю веса, применяемые в центре.
Пациенты в группе вмешательства будут вовлечены в программу изменения образа жизни, состоящую из двух компонентов.
Диетическая часть направлена на снижение калорийности при сохранении качества питания; часть физической активности будет включать в себя контролируемые занятия умеренной интенсивности.
Данные будут проанализированы на основе намерения лечить с использованием анализа времени до события.
ГИПОТЕЗЫ: Мы ожидаем значительного снижения 5-летней кумулятивной частоты рецидивов (первичный результат) в группе вмешательства.
Кроме того, в качестве вторичных результатов мы ожидаем значительного увеличения общей выживаемости и улучшения качества жизни пациентов, включенных в группу вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Girona, Испания, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первичный рак молочной железы (ICD-O C50)
- стадия при диагнозе I, II, IIIA (или T1-3, N0-N2, M0)
- возраст на момент постановки диагноза менее 76 лет
- в течение 3 мес после завершения стандартного лечения (исключая гормональную терапию) и в течение 15 мес с момента установления диагноза заболевания
Критерий исключения:
- патологическое ожирение (ИМТ > 40 кг/м²) или недостаточный вес (ИМТ
- ишемическая болезнь сердца (коронарный синдром, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) или нарушение мозгового кровообращения (ишемическое или геморрагическое) в течение предшествующих 12 месяцев
- диабет (только при нестабильности - гликозилированный гемоглобин> 9%)
- текущее медикаментозное или хирургическое лечение для похудения
- психическое заболевание, которое помешало бы пациенту провести вмешательство
- логистические факторы, которые помешали бы пациенту провести вмешательство (расстояние до поездки, работа или семейные обязательства)
- беременна или планирует беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Изменение образа жизни, сочетающее контроль веса, диету и физическую активность
|
Диетический компонент, направленный на снижение потребления калорий в соответствии с индивидуальными потребностями, будет структурирован в виде 1-часовых еженедельных занятий под руководством обученных диетологов.
Занятия будут посвящены обучению участников группам продуктов питания, пищевой пирамиде и средиземноморской диете, а также тому, как выбирать, готовить и готовить гипокалорийные блюда.
Компонент физической активности будет включать в себя два занятия в неделю под руководством обученных наблюдателей за физической активностью, включая аэробные упражнения высокой/умеренной интенсивности, а также обучение домашним упражнениям (еще 3 занятия).
|
|
Фальшивый компаратор: Минимальное вмешательство
Минимальное вмешательство в диету и минимальное вмешательство в физическую активность
|
Некоторые основные рекомендации по диете
Некоторые основные рекомендации по физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до местного и отдаленного рецидива
Временное ограничение: 5 лет со дня призыва
|
Время между датой набора и датой локального или отдаленного рецидива или концом 5-летнего наблюдения, что наступит раньше.
|
5 лет со дня призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой набора и датой смерти или окончанием 5-летнего наблюдения, что наступит раньше
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой набора и рецидивом (местным или отдаленным) или смертью или окончанием 5-летнего наблюдения, что наступит раньше
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, один год и три года
|
Оценка качества жизни с использованием опросников SF36, FACIT (опросник усталости) и HADS (тревога и депрессия)
|
Базовый уровень, один год и три года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
|
Биомаркеры, связанные с:
|
Исходный уровень и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Главный следователь: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Главный следователь: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Главный следователь: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Главный следователь: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICOP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .