Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy rakoviny prsu prostřednictvím kontroly hmotnosti, diety a fyzické aktivity (PREDICOP)

13. ledna 2014 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia
Hlavním účelem naší studie je posoudit vliv intervence životního stylu kombinující kontrolu hmotnosti, dietu a fyzickou aktivitu na riziko recidiv u pacientek s karcinomem prsu s nemetastazujícími nádory ve smyslu 5leté kumulativní incidence recidiv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝCHODISKA/HLAVNÍ CÍL: Hlavním účelem naší studie je posoudit vliv intervence v oblasti životního stylu kombinující kontrolu hmotnosti, dietu a fyzickou aktivitu na riziko recidivy u pacientek s rakovinou prsu s nemetastatickými nádory. Jako sekundární cíle se zaměřujeme na posouzení, zda je navrhovaná intervence schopna zlepšit celkové přežití nebo přežití bez onemocnění a také kvalitu života pacientek s karcinomem prsu. METODOLOGIE: Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl zahrnout 2108 žen (1054 na rameno) ve věku do 75 let s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu (stadium I, II, IIIA) v zúčastněných centrech, jejichž standardní léčba byla dokončena za poslední 3 měsíce. Účastníci budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny a sledováni po dobu pěti let. Pacienti zařazení do kontrolního ramene budou pokračovat s obvyklou péčí, včetně standardních pokynů pro kontrolu hmotnosti aplikovaných v centru. Pacienti v intervenční skupině budou zapojeni do programu životního stylu se dvěma složkami. Dietní část bude mít za cíl dosáhnout snížení kalorií při zachování nutriční kvality; část pohybové aktivity bude zahrnovat hlídaná sezení střední intenzity. Data budou analyzována na základě záměru léčit pomocí analýzy času do událostí. HYPOTÉZY: Očekáváme významné snížení 5letého kumulativního výskytu recidiv (primární výsledek) v intervenční skupině. Dále jako sekundární výstup očekáváme významné zvýšení celkového přežití a zlepšení kvality života pacientů zařazených do intervenční větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko, 17003
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • incidentní primární rakovina prsu (ICD-O C50)
  • stadium při diagnóze I, II, IIIA (nebo T1-3, N0-N2, M0)
  • věk v době diagnózy pod 76 let
  • do 3 měsíců od ukončení standardní léčby (kromě hormonální léčby) a do 15 měsíců od stanovení diagnózy onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita (BMI > 40 kg/m²) nebo podváha (BMI
  • ischemická choroba srdeční (koronární syndrom, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda (ischemická nebo hemoragická) během předchozích 12 měsíců
  • diabetes (pouze pokud je nestabilní – glykosylovaný hemoglobin > 9 %)
  • současná lékařská nebo chirurgická léčba ke snížení hmotnosti
  • duševní nemoc, která by pacientovi bránila v provedení zákroku
  • logistické faktory, které by pacientovi bránily v provedení zákroku (vzdálenost do cesty, pracovní nebo rodinné závazky)
  • těhotná nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence životního stylu kombinující kontrolu hmotnosti, dietu a fyzickou aktivitu
Behaviorální: Strava
Dietní složka, zaměřená na snížení příjmu kalorií podle individuálních požadavků, bude strukturována do 1-hodinových týdenních sezení vedených vyškolenými nutričními specialisty. Lekce se zaměří na výuku účastníků o skupinách potravin, potravinové pyramidě a středomořské stravě, jak si vybírat, připravovat a vařit hypokalorická jídla.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Složka pohybové aktivity bude zahrnovat dvě lekce týdně vedená vyškolenými monitory fyzické aktivity včetně aerobního cvičení vysoké/střední intenzity a instruktáž o domácích cvičebních aktivitách (další 3 lekce).
Falešný srovnávač: Minimální zásah
Minimální dietní zásah a minimální zásah fyzické aktivity
Behaviorální: Minimální dietní zásah
Několik základních dietních doporučení
Behaviorální: Minimální zásah do fyzické aktivity
Několik základních doporučení pro fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místní a vzdálené recidivy
Časové okno: 5 let ode dne náboru
Doba mezi datem náboru a místním a vzdáleným datem opakování nebo koncem 5letého sledování, podle toho, co nastane dříve
5 let ode dne náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba mezi datem náboru a datem úmrtí nebo koncem 5letého sledování, podle toho, co nastane dříve
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba mezi datem náboru a opakováním (místním nebo vzdáleným) nebo úmrtím nebo koncem 5letého sledování, podle toho, co nastane dříve
5 let
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok a tři roky
Hodnocení kvality života pomocí SF36, FACIT (dotazník únavy) a HADS (úzkost a deprese)
Výchozí stav, jeden rok a tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok

Biomarkery související s:

  • profil pohlavních hormonů,
  • dietní příjem,
  • rezistence na inzulín,
  • zánětlivý proces
  • a jakýkoli biomarker pravděpodobně související s progresí onemocnění.
Výchozí stav a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit