체중조절, 식이요법, 신체활동 중재를 통한 유방암 재발 방지 (PREDICOP)
2014년 1월 13일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
본 연구의 주요 목적은 5년 누적 재발률 측면에서 비전이성 종양을 가진 유방암 환자의 재발 위험에 대한 체중 조절, 식이요법 및 신체 활동을 결합한 생활 습관 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경/주요 목적: 본 연구의 주요 목적은 비전이성 종양이 있는 유방암 환자의 재발 위험에 대한 체중 조절, 식이요법 및 신체 활동을 결합한 생활 습관 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표로 우리는 제안된 개입이 유방암 환자의 삶의 질뿐만 아니라 전체 생존 또는 무병 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법론: 이 다중심 무작위 대조 시험은 표준 치료가 완료된 참여 센터에서 비전이성 유방암(I기, II기, IIIA기) 진단을 받은 최대 75세의 여성 2,108명(팔당 1,054명)을 포함하는 것을 목표로 합니다. 최근 3개월 이내.
참가자는 개입 또는 통제 그룹에 배정되고 5년 동안 추적됩니다.
컨트롤 암에 할당된 환자는 센터에서 적용되는 체중 조절에 대한 표준 지침을 포함하여 일반적인 치료를 계속합니다.
개입 그룹의 환자는 두 가지 구성 요소로 구성된 라이프 스타일 프로그램에 참여하게 됩니다.
식이 부분은 영양 품질을 유지하면서 칼로리 감소를 달성하는 것을 목표로 합니다. 신체 활동 부분에는 중간 강도의 감독 세션이 포함됩니다.
데이터는 사건 발생까지의 시간 분석을 사용하여 치료 의도에 따라 분석됩니다.
가설: 우리는 개입 그룹에서 재발(일차 결과)의 5년 누적 발생률이 상당히 감소할 것으로 예상합니다.
또한, 2차 결과로서 중재군에 포함된 환자의 전체 생존율의 상당한 증가와 삶의 질 향상을 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사고 원발성 유방암(ICD-O C50)
- 진단 시 병기 I, II, IIIA(또는 T1-3, N0-N2, M0)
- 진단시 나이 76세 미만
- 표준치료(호르몬요법 제외) 완료 후 3개월 이내 및 질병 진단 후 15개월 이내
제외 기준:
- 병적 비만(BMI >40kg/m²) 또는 저체중(BMI
- 지난 12개월 동안 허혈성 심장 질환(관상동맥 증후군, 불안정 협심증 또는 심근경색) 또는 뇌혈관 사고(허혈성 또는 출혈성)
- 당뇨병(불안정한 경우에만 - 당화혈색소 >9%)
- 체중 감량을 위한 현재의 의학적 또는 외과적 치료
- 환자가 개입을 수행하는 것을 방해하는 정신 질환
- 환자가 개입을 수행하는 것을 방해하는 물류 요인(여행 거리, 직장 또는 가족 약속)
- 임신 또는 계획 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
체중 조절, 식이요법 및 신체 활동을 결합한 생활 습관 개입
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개별 요구 사항에 따라 칼로리 섭취를 줄이는 것을 목표로 하는 식이 구성 요소는 숙련된 영양사가 이끄는 주당 1시간 세션으로 구성됩니다.
세션은 참가자들에게 식품군, 식품 피라미드 및 지중해 식단, 저칼로리 식사 선택, 준비 및 요리 방법에 대해 가르치는 데 집중할 것입니다.
신체 활동 구성 요소에는 고강도/중간 강도의 유산소 운동을 포함하여 훈련된 신체 활동 모니터가 이끄는 주당 2회 세션과 재택 운동 활동에 대한 지침(3회 추가 세션)이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 최소한의 개입
최소한의 식단 개입과 최소한의 신체 활동 개입
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몇 가지 기본 다이어트 권장 사항
신체 활동에 대한 몇 가지 기본 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 원격 재발까지의 시간
기간: 채용일로부터 5년
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모집 날짜와 로컬 및 원격 재발 날짜 또는 5년 추적 종료 사이의 시간 중 먼저 발생하는 시간
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채용일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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모집 날짜와 사망 날짜 또는 5년 추적 종료 사이의 시간 중 먼저 발생하는 시간
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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모집 날짜와 재발(국소 또는 원거리) 또는 사망 또는 5년 추적 종료 사이의 시간 중 먼저 발생하는 시간
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5 년
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삶의 질
기간: 기준선, 1년 및 3년
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SF36, FACIT(피로 설문지) 및 HADS(불안 및 우울증)를 사용한 삶의 질 평가
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기준선, 1년 및 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 1년
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다음과 관련된 바이오마커:
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- 수석 연구원: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- 수석 연구원: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'Hebron
- 수석 연구원: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- 수석 연구원: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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