通过控制体重、饮食和身体活动干预预防乳腺癌复发 (PREDICOP)
2014年1月13日 更新者：Institut Català d'Oncologia
我们研究的主要目的是根据 5 年累积复发率评估结合体重控制、饮食和身体活动的生活方式干预对非转移性乳腺癌患者复发风险的影响。
研究概览
详细说明
背景/主要目的：我们研究的主要目的是评估结合体重控制、饮食和身体活动的生活方式干预对非转移性乳腺癌患者复发风险的影响。
作为次要目标，我们旨在评估拟议的干预措施是否能够改善乳腺癌患者的总体生存率或无病生存率，以及生活质量。
方法：这项多中心随机对照试验旨在包括 2108 名女性（每组 1054 名），年龄不超过 75 岁，在参与中心被诊断患有非转移性乳腺癌（I、II、IIIA 期），其标准治疗已完成在过去 3 个月内。
参与者将被分配到干预组或对照组，并随访五年。
分配到对照组的患者将继续接受常规护理，包括中心应用的体重控制标准指南。
干预组的患者将参与包含两个部分的生活方式计划。
饮食部分的目标是在保持营养质量的同时减少卡路里；身体活动部分将包括中等强度的监督课程。
将使用事件发生时间分析以意向治疗为基础分析数据。
假设：我们预计干预组的 5 年累积复发率（主要结果）会显着降低。
此外，作为次要结果，我们预计干预组患者的总生存期将显着增加，生活质量将得到改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Girona、西班牙、17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新发原发性乳腺癌 (ICD-O C50)
- 诊断阶段 I、II、IIIA（或 T1-3、N0-N2、M0）
- 诊断年龄低于 76 岁
- 完成标准治疗（不包括激素治疗）后 3 个月内和疾病诊断后 15 个月内
排除标准：
- 病态肥胖 (BMI >40kg/m²) 或体重过轻 (BMI
- 在过去 12 个月内有缺血性心脏病（冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛或心肌梗塞）或脑血管事件（缺血性或出血性）
- 糖尿病（仅在不稳定时 - 糖化血红蛋白 >9%）
- 当前的减肥药物或手术治疗
- 会阻止患者进行干预的精神疾病
- 会阻止患者进行干预的后勤因素（旅行距离、工作或家庭承诺）
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
结合体重控制、饮食和身体活动的生活方式干预
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饮食部分旨在根据个人需求减少卡路里摄入量，由训练有素的营养师主持，每周一次，每次 1 小时。
课程将集中教授参与者有关食物组、食物金字塔和地中海饮食的知识，以及如何选择、准备和烹饪低热量食物。
身体活动部分将包括每周两次由训练有素的身体活动监测员领导的课程，包括高/中等强度的有氧运动，以及有关在家锻炼活动的指导（另外 3 节）。
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假比较器：最少的干预
最少的饮食干预和最少的身体活动干预
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一些基本的饮食建议
关于身体活动的一些基本建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部和远处复发时间
大体时间：从招聘之日起 5 年
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招募日期与局部和远处复发日期或 5 年随访结束之间的时间，以先发生者为准
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从招聘之日起 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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招募日期与死亡日期或 5 年随访结束之间的时间，以先到者为准
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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招募日期与复发（本地或远处）或死亡或 5 年随访结束之间的时间，以先发生者为准
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5年
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生活质量
大体时间：基线、一年和三年
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使用 SF36、FACIT（疲劳问卷）和 HADS（焦虑和抑郁）进行生活质量评估
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基线、一年和三年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物的变化
大体时间：基线和一年
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生物标志物相关：
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基线和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD、Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- 首席研究员：Sonia Del Barco Berron, MD、Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- 首席研究员：Vanesa Ortega Cebrián, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 首席研究员：Maria Angeles Arcusa Lanza, MD、Consorci Sanitari de Terrassa
- 首席研究员：Antonio Agudo, MD、Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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