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Prevenzione della recidiva del cancro al seno attraverso il controllo del peso, la dieta e l'intervento sull'attività fisica (PREDICOP)

13 gennaio 2014 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia
Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita che combina il controllo del peso, la dieta e l'attività fisica sul rischio di recidive tra i pazienti con carcinoma mammario con tumori non metastatici in termini di incidenza cumulativa di 5 anni di recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND/OBIETTIVO PRINCIPALE: Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita che combini il controllo del peso, la dieta e l'attività fisica sul rischio di recidive tra i pazienti con carcinoma mammario con tumori non metastatici. Come obiettivi secondari ci proponiamo di valutare se l'intervento proposto è in grado di migliorare la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da malattia, così come la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario. METODOLOGIA: Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a includere 2108 donne (1054 per braccio), di età fino a 75 anni, con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadio I, II, IIIA) nei centri partecipanti, il cui trattamento standard è stato completato negli ultimi 3 mesi. I partecipanti saranno assegnati a un intervento oa un gruppo di controllo e seguiti per cinque anni. I pazienti assegnati al braccio di controllo continueranno con le consuete cure, comprese le linee guida standard per il controllo del peso applicate nel centro. I pazienti nel gruppo di intervento saranno coinvolti in un programma sullo stile di vita con due componenti. La parte dietetica mirerà ad ottenere una riduzione calorica mantenendo la qualità nutrizionale; la parte di attività fisica comprenderà sessioni supervisionate di intensità moderata. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare utilizzando l'analisi del tempo all'evento. IPOTESI: Ci aspettiamo una significativa riduzione dell'incidenza cumulativa di 5 anni di recidive (outcome primario) nel gruppo di intervento. Inoltre, come esiti secondari, ci aspettiamo un aumento significativo della sopravvivenza globale e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti inclusi nel braccio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17003
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario incidente (ICD-O C50)
  • stadio alla diagnosi I, II, IIIA (o T1-3, N0-N2, M0)
  • età alla diagnosi inferiore a 76 anni
  • entro 3 mesi dal completamento del trattamento standard (esclusa la terapia ormonale) ed entro 15 mesi dalla diagnosi della malattia

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica (BMI >40kg/m²) o sottopeso (BMI
  • cardiopatia ischemica (sindrome coronarica, angina instabile o infarto del miocardio) o incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) nei 12 mesi precedenti
  • diabete (solo se instabile - emoglobina glicosilata >9%)
  • cure mediche o chirurgiche in corso per perdere peso
  • malattia mentale che impedirebbe al paziente di effettuare l'intervento
  • fattori logistici che impedirebbero al paziente di effettuare l'intervento (distanza di viaggio, lavoro o impegni familiari)
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita che combina controllo del peso, dieta e attività fisica
Comportamentale: Dieta
La componente dietetica, volta a ridurre l'apporto calorico in base alle esigenze individuali, sarà strutturata in sessioni settimanali di 1 ora guidate da nutrizionisti qualificati. Le sessioni si concentreranno sull'insegnamento ai partecipanti dei gruppi alimentari, della piramide alimentare e della dieta mediterranea, su come scegliere, preparare e cucinare pasti ipocalorici.
Comportamentale: Attività fisica
La componente di attività fisica includerà due sessioni a settimana guidate da monitor dell'attività fisica addestrati, tra cui esercizio aerobico di intensità alta/moderata e istruzioni sulle attività di esercizio a casa (altre 3 sessioni).
Comparatore fittizio: Minimo intervento
Minimo intervento sulla dieta e minimo intervento sull'attività fisica
Comportamentale: Minimo intervento dietetico
Alcuni consigli dietetici di base
Comportamentale: Minimo intervento di attività fisica
Alcune raccomandazioni di base sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza locale e distante
Lasso di tempo: 5 anni dal giorno dell'assunzione
Tempo tra la data di reclutamento e la data di recidiva locale e distante o la fine del follow-up a 5 anni, che si verifica per prima
5 anni dal giorno dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di reclutamento e la data di morte o la fine del follow-up a 5 anni, che si verifica per prima
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di reclutamento e la recidiva (locale o distante) o il decesso o la fine del follow-up a 5 anni, che si verifica per primo
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, un anno e tre anni
Valutazione della qualità della vita mediante SF36, FACIT (questionario sulla fatica) e HADS (Ansia e depressione)
Baseline, un anno e tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline e un anno

Biomarcatori relativi a:

  • profilo dell'ormone sessuale,
  • assunzione dietetica,
  • resistenza all'insulina,
  • processo infiammatorio
  • e qualsiasi biomarcatore possibilmente correlato alla progressione della malattia.
Baseline e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Investigatore principale: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Investigatore principale: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Investigatore principale: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICOP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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