Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af brystkræft gennem vægtkontrol, kost og fysisk aktivitetsintervention (PREDICOP)

13. januar 2014 opdateret af: Institut Català d'Oncologia
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en livsstilsintervention, der kombinerer vægtkontrol, kost og fysisk aktivitet på risikoen for tilbagefald blandt brystkræftpatienter med ikke-metastaserende tumorer i form af 5-års kumulativ forekomst af recidiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/HOVEDFORMÅL: Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en livsstilsintervention, der kombinerer vægtkontrol, kost og fysisk aktivitet på risikoen for recidiv blandt brystkræftpatienter med ikke-metastaserende tumorer. Som sekundære mål sigter vi mod at vurdere, om den foreslåede intervention er i stand til at forbedre den samlede overlevelse eller den sygdomsfrie overlevelse samt livskvaliteten for brystkræftpatienter. METODOLOGI: Dette multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at inkludere 2108 kvinder (1054 pr. arm), i alderen op til 75 år, diagnosticeret med en ikke-metastatisk brystkræft (stadie I, II, IIIA) i de deltagende centre, hvis standardbehandling blev afsluttet inden for de seneste 3 måneder. Deltagerne vil blive tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe og følges i fem år. Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil fortsætte med den sædvanlige pleje, herunder standardretningslinjer for vægtkontrol anvendt i centret. Patienter i interventionsgruppen vil blive involveret i et livsstilsprogram med to komponenter. Kostdelen vil sigte mod at opnå en kaloriereduktion og samtidig opretholde ernæringskvaliteten; den fysiske aktivitetsdel vil omfatte overvågede sessioner af moderat intensitet. Data vil blive analyseret på et intention-to-treat-basis ved hjælp af time-to-hændelse-analyse. HYPOTESER: Vi forventer en signifikant reduktion i den 5-årige kumulative forekomst af recidiv (primært udfald) i interventionsgruppen. Som sekundære resultater forventer vi desuden en signifikant stigning i den samlede overlevelse og en forbedring af livskvaliteten for patienter inkluderet i interventionsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17003
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hændelig primær brystkræft (ICD-O C50)
  • stadium ved diagnose I, II, IIIA (eller T1-3, N0-N2, M0)
  • alder ved diagnose under 76 år
  • inden for 3 måneder efter afslutning af standardbehandling (eksklusive hormonbehandling) og inden for 15 måneder efter diagnosticering af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme (BMI >40 kg/m²) eller undervægt (BMI).
  • iskæmisk hjertesygdom (koronar syndrom, ustabil angina eller myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulær hændelse (iskæmisk eller hæmoragisk) i løbet af de foregående 12 måneder
  • diabetes (kun hvis ustabil - glykosyleret hæmoglobin >9%)
  • nuværende medicinsk eller kirurgisk behandling for at tabe sig
  • psykisk sygdom, der ville forhindre patienten i at foretage indgrebet
  • logistiske faktorer, der ville forhindre patienten i at udføre interventionen (afstand til rejse, arbejde eller familieforpligtelser)
  • gravid eller planlægger graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Livsstilsintervention, der kombinerer vægtkontrol, kost og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Kost
Kostkomponenten, der har til formål at reducere kalorieindtaget i henhold til individuelle behov, vil blive struktureret i 1-times ugentlige sessioner ledet af uddannede ernæringseksperter. Sessioner vil koncentrere sig om at lære deltagerne om fødevaregrupper, madpyramiden og middelhavsdiæt, hvordan man vælger, forbereder og tilbereder kaloriefattige måltider.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Den fysiske aktivitetskomponent vil omfatte to sessioner om ugen ledet af trænede fysiske aktivitetsmonitorer inklusive aerob træning med høj/moderat intensitet og instruktion om hjemmetræningsaktiviteterne (3 sessioner mere).
Sham-komparator: Minimalt indgreb
Minimal kostintervention og minimal fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: Minimal diætintervention
Nogle grundlæggende kostanbefalinger
Adfærdsmæssigt: Minimal fysisk aktivitetsintervention
Nogle grundlæggende anbefalinger om fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal og fjern gentagelse
Tidsramme: 5 år fra ansættelsesdagen
Tid mellem rekrutteringsdato og lokal og fjern gentagelsesdato eller slutningen af ​​5-års opfølgningen, alt efter hvad der indtræffer først
5 år fra ansættelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem rekrutteringsdato og dødsdato eller afslutning af 5-års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem rekrutteringsdato og gentagelse (lokalt eller fjernt) eller død eller afslutning af 5-års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, et år og tre år
Livskvalitetsvurderinger ved hjælp af SF36, FACIT (træthedsspørgeskema) og HADS (Angst og depression)
Baseline, et år og tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører
Tidsramme: Baseline og et år

Biomarkører relateret til:

  • kønshormonprofil,
  • diætindtag,
  • insulin resistens,
  • betændelsesproces
  • og enhver biomarkør, der muligvis er relateret til sygdommens progression.
Baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Ledende efterforsker: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Ledende efterforsker: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Ledende efterforsker: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner