Zapobieganie nawrotom raka piersi poprzez kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną (PREDICOP)
13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia
Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu interwencji dotyczącej stylu życia, łączącej kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną, na ryzyko nawrotu u chorych na raka piersi z guzami bez przerzutów w zakresie skumulowanej 5-letniej częstości występowania nawrotów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP/GŁÓWNY CEL: Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu modyfikacji stylu życia, łączącej kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną, na ryzyko nawrotu choroby u chorych na raka piersi z guzami bez przerzutów.
Jako cele drugorzędne stawiamy sobie za cel ocenę, czy proponowana interwencja jest w stanie poprawić przeżycie całkowite lub przeżycie wolne od choroby, a także jakość życia pacjentek z rakiem piersi.
METODOLOGIA: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu włączenie 2108 kobiet (1054 na ramię), w wieku do 75 lat, z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów (stadium I, II, IIIA) w uczestniczących ośrodkach, u których standardowe leczenie zostało zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i obserwowani przez pięć lat.
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal objęci zwykłą opieką, w tym standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontroli masy ciała stosowanymi w ośrodku.
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną objęci programem dotyczącym stylu życia, składającym się z dwóch elementów.
Część dietetyczna będzie miała na celu osiągnięcie redukcji kalorii przy zachowaniu jakości odżywczej; część związana z aktywnością fizyczną będzie obejmowała sesje nadzorowane o umiarkowanej intensywności.
Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia z wykorzystaniem analizy czasu do zdarzenia.
HIPOTEZY: Oczekujemy znacznego zmniejszenia skumulowanej 5-letniej częstości nawrotów (główny wynik) w grupie interwencyjnej.
Ponadto jako drugorzędne wyniki spodziewamy się istotnego wydłużenia całkowitego czasu przeżycia i poprawy jakości życia pacjentów włączonych do ramienia interwencyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- incydent pierwotnego raka piersi (ICD-O C50)
- stadium w rozpoznaniu I, II, IIIA (lub T1-3, N0-N2, M0)
- wiek w chwili rozpoznania poniżej 76 lat
- w ciągu 3 miesięcy od zakończenia standardowego leczenia (z wyłączeniem terapii hormonalnej) oraz w ciągu 15 miesięcy od rozpoznania choroby
Kryteria wyłączenia:
- chorobliwa otyłość (BMI >40kg/m²) lub niedowaga (BMI
- choroba niedokrwienna serca (zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- cukrzyca (tylko jeśli jest niestabilna - hemoglobina glikozylowana >9%)
- obecne leczenie medyczne lub chirurgiczne w celu utraty wagi
- choroby psychicznej, która uniemożliwiłaby pacjentowi przeprowadzenie interwencji
- czynniki logistyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi przeprowadzenie interwencji (odległość do podróży, praca lub zobowiązania rodzinne)
- ciąży lub planuje ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja dotycząca stylu życia łącząca kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną
|
Komponent dietetyczny, mający na celu zmniejszenie spożycia kalorii zgodnie z indywidualnymi wymaganiami, będzie zorganizowany w 1-godzinne tygodniowe sesje prowadzone przez przeszkolonych dietetyków.
Sesje będą koncentrować się na nauczaniu uczestników o grupach żywności, piramidzie żywieniowej i diecie śródziemnomorskiej, jak wybierać, przygotowywać i gotować posiłki hipokaloryczne.
Element aktywności fizycznej będzie obejmował dwie sesje tygodniowo prowadzone przez przeszkolonych monitorujących aktywność fizyczną, w tym ćwiczenia aerobowe o wysokiej/umiarkowanej intensywności oraz instrukcje dotyczące ćwiczeń w domu (3 dodatkowe sesje).
|
|
Pozorny komparator: Minimalna interwencja
Minimalna interwencja dietetyczna i minimalna interwencja związana z aktywnością fizyczną
|
Kilka podstawowych zaleceń dietetycznych
Kilka podstawowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu miejscowego i odległego
Ramy czasowe: 5 lat od dnia rekrutacji
|
Czas między datą rekrutacji a datą nawrotu miejscowego i odległego lub końcem 5-letniej obserwacji, która kiedykolwiek nastąpi wcześniej
|
5 lat od dnia rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą rekrutacji a datą śmierci lub końcem 5-letniego okresu obserwacji, którykolwiek nastąpi wcześniej
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą rekrutacji a nawrotem (lokalnym lub odległym) lub śmiercią lub końcem 5-letniego okresu obserwacji, którykolwiek z tych przypadków nastąpi wcześniej
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok i trzy lata
|
Ocena jakości życia za pomocą SF36, FACIT (kwestionariusz zmęczenia) i HADS (lęk i depresja)
|
Punkt odniesienia, rok i trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
|
Biomarkery związane z:
|
Linia bazowa i jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Główny śledczy: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Główny śledczy: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Główny śledczy: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICOP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .