Prevención de la recurrencia del cáncer de mama a través del control de peso, la dieta y la intervención de actividad física (PREDICOP)
13 de enero de 2014 actualizado por: Institut Català d'Oncologia
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el efecto de una intervención en el estilo de vida que combina control de peso, dieta y actividad física sobre el riesgo de recurrencias entre pacientes con cáncer de mama con tumores no metastásicos en términos de incidencia acumulada de recurrencias a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES/OBJETIVO PRINCIPAL: El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el efecto de una intervención en el estilo de vida que combina el control del peso, la dieta y la actividad física sobre el riesgo de recurrencia entre pacientes con cáncer de mama con tumores no metastásicos.
Como objetivos secundarios pretendemos evaluar si la intervención propuesta es capaz de mejorar la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad, así como la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
METODOLOGÍA: Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo incluir a 2108 mujeres (1054 por brazo), de hasta 75 años, diagnosticadas con un cáncer de mama no metastásico (estadio I, II, IIIA) en los centros participantes, cuyo tratamiento estándar se completó dentro de los últimos 3 meses.
Los participantes serán asignados a un grupo de intervención o de control y se les hará un seguimiento durante cinco años.
Los pacientes asignados al brazo de control continuarán con la atención habitual, incluidas las pautas estándar para el control de peso aplicadas en el centro.
Los pacientes del grupo de intervención participarán en un programa de estilo de vida con dos componentes.
La parte dietética tendrá como objetivo lograr una reducción de calorías manteniendo la calidad nutricional; la parte de actividad física incluirá sesiones supervisadas de intensidad moderada.
Los datos se analizarán según la intención de tratar utilizando el análisis de tiempo hasta el evento.
HIPÓTESIS: Esperamos una reducción significativa en la incidencia acumulada de recurrencias a los 5 años (resultado principal) en el grupo de intervención.
Además, como resultados secundarios, esperamos un aumento significativo en la supervivencia general y una mejoría en la calidad de vida de los pacientes incluidos en el brazo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Girona, España, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama primario incidente (ICD-O C50)
- etapa en el diagnóstico I, II, IIIA (o T1-3, N0-N2, M0)
- edad al diagnóstico menor de 76 años
- dentro de los 3 meses desde la finalización del tratamiento estándar (excluyendo la terapia hormonal) y dentro de los 15 meses desde el diagnóstico de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida (IMC >40 kg/m²) o bajo peso (IMC
- cardiopatía isquémica (síndrome coronario, angina inestable o infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) durante los 12 meses previos
- diabetes (solo si es inestable - hemoglobina glicosilada >9%)
- tratamiento médico o quirúrgico actual para bajar de peso
- enfermedad mental que impediría al paciente llevar a cabo la intervención
- factores logísticos que impedirían al paciente realizar la intervención (distancia del viaje, compromisos laborales o familiares)
- embarazada o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención en el estilo de vida combinando control de peso, dieta y actividad física
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El componente dietético, cuyo objetivo es reducir la ingesta de calorías de acuerdo con los requerimientos individuales, se estructurará en sesiones semanales de 1 hora dirigidas por nutricionistas capacitados.
Las sesiones se centrarán en enseñar a los participantes sobre los grupos de alimentos, la pirámide alimentaria y la dieta mediterránea, cómo elegir, preparar y cocinar comidas hipocalóricas.
El componente de actividad física incluirá dos sesiones por semana dirigidas por monitores de actividad física capacitados que incluyen ejercicio aeróbico de intensidad alta/moderada e instrucción sobre las actividades de ejercicio en el hogar (3 sesiones más).
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Comparador falso: Intervención mínima
Intervención de dieta mínima e intervención de actividad física mínima
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Algunas recomendaciones dietéticas básicas
Algunas recomendaciones básicas sobre actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia local y a distancia
Periodo de tiempo: 5 años desde el día de la contratación
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Tiempo entre la fecha de reclutamiento y la fecha de recurrencia local y a distancia o el final del seguimiento de 5 años, lo que ocurra primero
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5 años desde el día de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de reclutamiento y la fecha de muerte o el final del seguimiento de 5 años, lo que ocurra primero
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de reclutamiento y la recurrencia (local o distante) o la muerte o el final del seguimiento de 5 años, lo que ocurra primero
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5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, un año y tres años
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Evaluaciones de calidad de vida mediante el SF36, el FACIT (cuestionario de fatiga) y el HADS (ansiedad y depresión)
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Línea de base, un año y tres años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Biomarcadores relacionados con:
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Línea de base y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Investigador principal: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Investigador principal: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Investigador principal: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Investigador principal: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICOP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .