Förebyggande av återfall i bröstcancer genom viktkontroll, kost och fysisk aktivitet (PREDICOP)
13 januari 2014 uppdaterad av: Institut Català d'Oncologia
Huvudsyftet med vår studie är att bedöma effekten av en livsstilsintervention som kombinerar viktkontroll, kost och fysisk aktivitet på risken för återfall bland bröstcancerpatienter med icke-metastaserande tumörer i termer av 5-års kumulativ incidens av återfall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND/HUVUDMÅL: Huvudsyftet med vår studie är att bedöma effekten av en livsstilsintervention som kombinerar viktkontroll, kost och fysisk aktivitet på risken för återfall bland bröstcancerpatienter med icke-metastaserande tumörer.
Som sekundära mål strävar vi efter att bedöma om den föreslagna interventionen kan förbättra den totala överlevnaden eller den sjukdomsfria överlevnaden, såväl som livskvaliteten för bröstcancerpatienter.
METOD: Denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie syftar till att inkludera 2108 kvinnor (1054 per arm), i åldern upp till 75 år, diagnostiserade med en icke-metastaserande bröstcancer (stadium I, II, IIIA) i de deltagande centra, vars standardbehandling avslutades under de senaste 3 månaderna.
Deltagarna kommer att tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp och följas i fem år.
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta med sedvanlig vård, inklusive standardriktlinjer för viktkontroll som tillämpas i centret.
Patienterna i interventionsgruppen kommer att vara involverade i ett livsstilsprogram med två komponenter.
Dietdelen kommer att syfta till att uppnå en kaloriminskning samtidigt som näringskvaliteten bibehålls; den fysiska aktivitetsdelen kommer att inkludera övervakade pass med måttlig intensitet.
Data kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-bas med hjälp av tid-till-händelseanalys.
HYPOTES: Vi förväntar oss en signifikant minskning av den 5-åriga kumulativa incidensen av återfall (primärt utfall) i interventionsgruppen.
Dessutom, som sekundära resultat, förväntar vi oss en signifikant ökning av den totala överlevnaden och en förbättring av livskvaliteten för patienter som ingår i interventionsarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Girona, Spanien, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- incident primär bröstcancer (ICD-O C50)
- stadium vid diagnos I, II, IIIA (eller T1-3, N0-N2, M0)
- ålder vid diagnos under 76 år
- inom 3 månader efter avslutad standardbehandling (exklusive hormonbehandling) och inom 15 månader efter diagnosen av sjukdomen
Exklusions kriterier:
- sjuklig fetma (BMI >40 kg/m²) eller undervikt (BMI
- ischemisk hjärtsjukdom (koronarsyndrom, instabil angina eller hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär incident (ischemisk eller hemorragisk) under de senaste 12 månaderna
- diabetes (endast om instabilt - glykosylerat hemoglobin >9%)
- aktuell medicinsk eller kirurgisk behandling för att gå ner i vikt
- psykisk ohälsa som skulle hindra patienten från att genomföra insatsen
- logistiska faktorer som skulle hindra patienten från att utföra interventionen (avstånd till resor, arbete eller familjeåtaganden)
- gravid eller planerar graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Livsstilsintervention som kombinerar viktkontroll, kost och fysisk aktivitet
|
Kostkomponenten, som syftar till att minska kaloriintaget enligt individuella krav, kommer att struktureras i 1-timmes veckopass ledda av utbildade nutritionister.
Sessionerna kommer att fokusera på att lära deltagarna om matgrupper, matpyramiden och medelhavsdieten, hur man väljer, förbereder och lagar kalorifattiga måltider.
Den fysiska aktivitetskomponenten kommer att inkludera två pass per vecka ledda av utbildade fysiska aktivitetsmonitorer inklusive aerob träning med hög/måttlig intensitet och instruktioner om träningsaktiviteterna hemma (tre pass till).
|
|
Sham Comparator: Minimalt ingripande
Minimal dietintervention och minimal fysisk aktivitetsintervention
|
Några grundläggande kostrekommendationer
Några grundläggande rekommendationer om fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lokala och avlägsna återfall
Tidsram: 5 år från rekryteringsdagen
|
Tid mellan rekryteringsdatum och lokalt och avlägset upprepningsdatum eller slutet av 5-årsuppföljningen beroende på vilket som inträffar först
|
5 år från rekryteringsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan rekryteringsdatum och dödsdatum eller slutet av 5-årsuppföljningen beroende på vilket som inträffar först
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan rekryteringsdatum och återkommande (lokalt eller avlägset) eller dödsfall eller slutet av 5-årsuppföljningen beroende på vilket som inträffar först
|
5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, ett år och tre år
|
Livskvalitetsbedömningar med hjälp av SF36, FACIT (utmattningsenkät) och HADS (ångest och depression)
|
Baslinje, ett år och tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i biomarkörer
Tidsram: Baslinje och ett år
|
Biomarkörer relaterade till:
|
Baslinje och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Huvudutredare: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Huvudutredare: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Huvudutredare: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Huvudutredare: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICOP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .