Forebygging av tilbakefall av brystkreft gjennom vektkontroll, kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon (PREDICOP)
13. januar 2014 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Hovedformålet med vår studie er å vurdere effekten av en livsstilsintervensjon som kombinerer vektkontroll, kosthold og fysisk aktivitet på risikoen for tilbakefall blant brystkreftpasienter med ikke-metastaserende svulster i form av 5-års kumulativ forekomst av tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN/HOVEDMÅL: Hovedformålet med vår studie er å vurdere effekten av en livsstilsintervensjon som kombinerer vektkontroll, kosthold og fysisk aktivitet på risikoen for tilbakefall blant brystkreftpasienter med ikke-metastaserende svulster.
Som sekundære mål tar vi sikte på å vurdere om den foreslåtte intervensjonen er i stand til å forbedre den totale overlevelsen eller den sykdomsfrie overlevelsen, samt livskvaliteten til brystkreftpasienter.
METODOLOGI: Denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å inkludere 2108 kvinner (1054 per arm), i alderen opptil 75 år, diagnostisert med en ikke-metastatisk brystkreft (stadium I, II, IIIA) i de deltakende sentrene, hvis standardbehandling ble fullført innen de siste 3 månedene.
Deltakerne vil bli tildelt enten en intervensjons- eller kontrollgruppe, og følges i fem år.
Pasienter som er tildelt kontrollarmen vil fortsette med vanlig omsorg, inkludert standard retningslinjer for vektkontroll brukt i senteret.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli involvert i et livsstilsprogram med to komponenter.
Kostholdsdelen vil ha som mål å oppnå en kalorireduksjon samtidig som den ernæringsmessige kvaliteten opprettholdes; den fysiske aktivitetsdelen vil inkludere overvåkte økter med moderat intensitet.
Data vil bli analysert på grunnlag av en intensjon å behandle ved bruk av tid-til-hendelsesanalyse.
HYPOTESER: Vi forventer en betydelig reduksjon i 5-års kumulativ forekomst av residiv (primært utfall) i intervensjonsgruppen.
Videre, som sekundære utfall, forventer vi en betydelig økning i total overlevelse og en forbedring av livskvaliteten til pasienter inkludert i intervensjonsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Girona, Spania, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeldig primær brystkreft (ICD-O C50)
- stadium ved diagnose I, II, IIIA (eller T1-3, N0-N2, M0)
- alder ved diagnose under 76 år
- innen 3 måneder etter fullført standardbehandling (unntatt hormonbehandling) og innen 15 måneder etter diagnosen sykdom
Ekskluderingskriterier:
- sykelig fedme (BMI >40 kg/m²) eller undervekt (BMI
- iskemisk hjertesykdom (koronarsyndrom, ustabil angina eller hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk) i løpet av de siste 12 månedene
- diabetes (bare hvis ustabil - glykosylert hemoglobin >9%)
- gjeldende medisinsk eller kirurgisk behandling for å gå ned i vekt
- psykisk lidelse som ville hindre pasienten i å gjennomføre intervensjonen
- logistiske faktorer som vil hindre pasienten i å utføre intervensjonen (reiseavstand, arbeid eller familieforpliktelser)
- gravid eller planlegger graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Livsstilsintervensjon som kombinerer vektkontroll, kosthold og fysisk aktivitet
|
Kostholdskomponenten, som har som mål å redusere kaloriinntaket i henhold til individuelle behov, vil være strukturert i 1-times ukentlige økter ledet av utdannede ernæringsfysiologer.
Øktene vil konsentrere seg om å lære deltakerne om matgrupper, matpyramiden og middelhavsdietten, hvordan man velger, tilbereder og tilbereder kalorifattige måltider.
Den fysiske aktivitetskomponenten vil inkludere to økter per uke ledet av trente fysisk aktivitetsmonitorer, inkludert aerob trening med høy/moderat intensitet, og instruksjon om hjemmetreningsaktivitetene (3 økter til).
|
|
Sham-komparator: Minimalt inngrep
Minimal diettintervensjon og minimal fysisk aktivitetsintervensjon
|
Noen grunnleggende kostholdsanbefalinger
Noen grunnleggende anbefalinger om fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal og fjern gjentakelse
Tidsramme: 5 år fra rekrutteringsdagen
|
Tid mellom rekrutteringsdato og lokal og fjern gjentaksdato eller slutten av 5-års oppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
5 år fra rekrutteringsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellom rekrutteringsdato og dødsdato eller slutten av 5-års oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellom rekrutteringsdato og gjentakelse (lokalt eller fjernt) eller død eller slutten av 5-års oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, ett år og tre år
|
Livskvalitetsvurderinger ved hjelp av SF36, FACIT (tretthetsspørreskjema) og HADS (Angst og depresjon)
|
Utgangspunkt, ett år og tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkører
Tidsramme: Baseline og ett år
|
Biomarkører relatert til:
|
Baseline og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Hovedetterforsker: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Hovedetterforsker: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Hovedetterforsker: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Hovedetterforsker: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICOP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .