Preventie van herhaling van borstkanker door middel van gewichtsbeheersing, dieet en lichaamsbeweging (PREDICOP)

ACHTERGROND/HOOFDDOELSTELLING: Het hoofddoel van onze studie is het effect te beoordelen van een leefstijlinterventie die gewichtsbeheersing, voeding en lichaamsbeweging combineert op het risico op recidieven bij borstkankerpatiënten met niet-uitgezaaide tumoren. Als secundaire doelstellingen willen we beoordelen of de voorgestelde interventie in staat is om de algehele overleving of de ziektevrije overleving te verbeteren, evenals de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten. METHODOLOGIE: Deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel 2108 vrouwen (1054 per arm), in de leeftijd tot 75 jaar, bij wie de diagnose niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I, II, IIIA) is vastgesteld, op te nemen in de deelnemende centra, van wie de standaardbehandeling is voltooid in de afgelopen 3 maanden. Deelnemers worden toegewezen aan een interventie- of een controlegroep en gedurende vijf jaar gevolgd. Patiënten die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief standaardrichtlijnen voor gewichtsbeheersing die in het centrum worden toegepast. Patiënten in de interventiegroep krijgen een leefstijlprogramma met twee onderdelen. Het dieetgedeelte zal gericht zijn op het bereiken van een caloriereductie met behoud van de voedingskwaliteit; het onderdeel fysieke activiteit omvat begeleide sessies van matige intensiteit. Gegevens zullen worden geanalyseerd op een 'intent to treat'-basis met behulp van time-to-event-analyse. HYPOTHESEN: We verwachten een significante vermindering van de 5-jaars cumulatieve incidentie van recidieven (primaire uitkomstmaat) in de interventiegroep. Bovendien verwachten we als secundaire uitkomsten een significante toename van de algehele overleving en een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die zijn opgenomen in de interventie-arm.