Prevenção da recorrência do câncer de mama por meio de controle de peso, dieta e intervenção na atividade física (PREDICOP)
13 de janeiro de 2014 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida combinando controle de peso, dieta e atividade física sobre o risco de recorrência entre pacientes com câncer de mama com tumores não metastáticos em termos de incidência cumulativa de recorrências em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA/OBJETIVO PRINCIPAL: O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida combinando controle de peso, dieta e atividade física sobre o risco de recorrência entre pacientes com câncer de mama com tumores não metastáticos.
Como objetivos secundários pretendemos avaliar se a intervenção proposta é capaz de melhorar a sobrevida global ou livre de doença, bem como a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
METODOLOGIA: Este estudo controlado randomizado multicêntrico visa incluir 2.108 mulheres (1.054 por braço), com idade até 75 anos, diagnosticadas com câncer de mama não metastático (estágio I, II, IIIA) nos centros participantes, cujo tratamento padrão foi concluído nos últimos 3 meses.
Os participantes serão designados para uma intervenção ou um grupo de controle e acompanhados por cinco anos.
Os pacientes designados para o braço de controle continuarão com os cuidados habituais, incluindo diretrizes padrão para controle de peso aplicadas no centro.
Os pacientes do grupo de intervenção estarão envolvidos em um programa de estilo de vida com dois componentes.
A parte dietética terá como objetivo a redução calórica mantendo a qualidade nutricional; a parte de atividade física incluirá sessões supervisionadas de intensidade moderada.
Os dados serão analisados com base na intenção de tratar usando a análise de tempo até o evento.
HIPÓTESES: Esperamos uma redução significativa na incidência cumulativa de recorrências em 5 anos (resultado primário) no grupo de intervenção.
Além disso, como desfechos secundários, esperamos um aumento significativo na sobrevida global e uma melhora na qualidade de vida dos pacientes incluídos no braço de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Girona, Espanha, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama primário incidente (CID-O C50)
- estágio no diagnóstico I, II, IIIA (ou T1-3, N0-N2, M0)
- idade no diagnóstico abaixo de 76 anos
- dentro de 3 meses desde a conclusão do tratamento padrão (excluindo terapia hormonal) e dentro de 15 meses desde o diagnóstico da doença
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida (IMC >40kg/m²) ou baixo peso (IMC
- doença cardíaca isquêmica (síndrome coronariana, angina instável ou infarto do miocárdio) ou incidente cerebrovascular (isquêmico ou hemorrágico) durante os 12 meses anteriores
- diabetes (somente se instável - hemoglobina glicosilada >9%)
- tratamento médico ou cirúrgico atual para perder peso
- doença mental que impediria o paciente de realizar a intervenção
- fatores logísticos que impediriam o paciente de realizar a intervenção (distância de deslocamento, trabalho ou compromissos familiares)
- grávida ou planejando gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção no estilo de vida combinando controle de peso, dieta e atividade física
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A componente dietética, destinada a reduzir a ingestão calórica de acordo com as necessidades individuais, será estruturada em sessões semanais de 1 hora, conduzidas por nutricionistas devidamente formados.
As sessões se concentrarão em ensinar os participantes sobre os grupos de alimentos, a pirâmide alimentar e a dieta mediterrânea, como escolher, preparar e cozinhar refeições hipocalóricas.
O componente de atividade física incluirá duas sessões por semana conduzidas por monitores de atividade física treinados, incluindo exercícios aeróbicos de intensidade alta/moderada e instruções sobre as atividades de exercícios em casa (mais 3 sessões).
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Comparador Falso: Intervenção mínima
Intervenção mínima na dieta e intervenção mínima na atividade física
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Algumas recomendações básicas de dieta
Algumas recomendações básicas sobre atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência local e distante
Prazo: 5 anos a partir do dia do recrutamento
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Tempo entre a data de recrutamento e a data de recorrência local e distante ou final do acompanhamento de 5 anos, o que ocorrer primeiro
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5 anos a partir do dia do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data de recrutamento e a data da morte ou final do acompanhamento de 5 anos, o que ocorrer primeiro
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data de recrutamento e a recorrência (local ou distante) ou óbito ou final do acompanhamento de 5 anos, o que ocorrer primeiro
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5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, um ano e três anos
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Avaliação da qualidade de vida por meio do SF36, FACIT (questionário de fadiga) e HADS (Ansiedade e depressão)
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Linha de base, um ano e três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores
Prazo: Linha de base e um ano
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Biomarcadores relacionados a:
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Linha de base e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Investigador principal: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Investigador principal: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Investigador principal: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Investigador principal: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICOP
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