Prévention de la récurrence du cancer du sein grâce à une intervention sur le contrôle du poids, l'alimentation et l'activité physique (PREDICOP)
13 janvier 2014 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie combinant contrôle du poids, alimentation et activité physique sur le risque de récidives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des tumeurs non métastatiques en termes d'incidence cumulée des récidives sur 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE/OBJECTIF PRINCIPAL : L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie combinant contrôle du poids, alimentation et activité physique sur le risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des tumeurs non métastatiques.
Comme objectifs secondaires, nous visons à évaluer si l'intervention proposée est capable d'améliorer la survie globale ou la survie sans maladie, ainsi que la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
METHODOLOGIE: Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à inclure 2108 femmes (1054 par bras), âgées jusqu'à 75 ans, diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique (stade I, II, IIIA) dans les centres participants, dont le traitement standard a été terminé au cours des 3 derniers mois.
Les participants seront affectés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin, et suivis pendant cinq ans.
Les patients affectés au bras contrôle continueront avec les soins habituels, y compris les directives standard pour le contrôle du poids appliquées dans le centre.
Les patients du groupe d'intervention seront impliqués dans un programme de style de vie à deux volets.
La partie diététique visera à réaliser une réduction calorique tout en conservant la qualité nutritionnelle ; la partie activité physique comprendra des séances encadrées d'intensité modérée.
Les données seront analysées en intention de traiter à l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement.
HYPOTHÈSES : Nous nous attendons à une réduction significative de l'incidence cumulée des récidives sur 5 ans (résultat principal) dans le groupe d'intervention.
De plus, comme résultats secondaires, nous attendons une augmentation significative de la survie globale et une amélioration de la qualité de vie des patients inclus dans le bras d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Girona, Espagne, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein primitif incident (CIM-O C50)
- stade au diagnostic I, II, IIIA (ou T1-3, N0-N2, M0)
- âge au diagnostic inférieur à 76 ans
- dans les 3 mois suivant la fin du traitement standard (hormonothérapie) et dans les 15 mois suivant le diagnostic de la maladie
Critère d'exclusion:
- obésité morbide (IMC >40kg/m²) ou insuffisance pondérale (IMC
- cardiopathie ischémique (syndrome coronarien, angor instable ou infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) au cours des 12 derniers mois
- diabète (seulement si instable - hémoglobine glycosylée> 9%)
- traitement médical ou chirurgical en cours pour perdre du poids
- maladie mentale qui empêcherait le patient de réaliser l'intervention
- les facteurs logistiques qui empêcheraient le patient de réaliser l'intervention (distance à parcourir, obligations professionnelles ou familiales)
- enceinte ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention sur le style de vie combinant contrôle du poids, alimentation et activité physique
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Le volet diététique, visant à réduire l'apport calorique en fonction des besoins individuels, sera structuré en séances hebdomadaires d'une heure animées par des nutritionnistes formés.
Les sessions se concentreront sur l'enseignement aux participants sur les groupes alimentaires, la pyramide alimentaire et le régime méditerranéen, comment choisir, préparer et cuisiner des repas hypocaloriques.
La composante d'activité physique comprendra deux séances par semaine dirigées par des moniteurs d'activité physique formés, y compris des exercices aérobiques d'intensité élevée/modérée et des instructions sur les activités d'exercice à domicile (3 séances supplémentaires).
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Comparateur factice: Intervention minimale
Intervention minimale sur le régime alimentaire et intervention minimale sur l'activité physique
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Quelques recommandations diététiques de base
Quelques recommandations de base sur l'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive locale et à distance
Délai: 5 ans à compter du jour du recrutement
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Délai entre la date de recrutement et la date de récidive locale et à distance ou la fin du suivi de 5 ans, selon la première éventualité
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5 ans à compter du jour du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Délai entre la date de recrutement et la date du décès ou la fin du suivi de 5 ans, selon la première éventualité
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Délai entre la date de recrutement et la récidive (locale ou distante) ou le décès ou la fin du suivi de 5 ans, selon la première éventualité
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5 années
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Qualité de vie
Délai: Baseline, un an et trois ans
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Évaluations de la qualité de vie à l'aide du SF36, du FACIT (questionnaire sur la fatigue) et du HADS (Anxiété et dépression)
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Baseline, un an et trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des biomarqueurs
Délai: Base de référence et un an
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Biomarqueurs liés à :
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Base de référence et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Chercheur principal: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Chercheur principal: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Chercheur principal: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Chercheur principal: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICOP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .