Rintasyövän uusiutumisen ehkäisy painonhallinnan, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden avulla (PREDICOP)
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
Tutkimuksemme päätarkoituksena on arvioida painonhallintaa, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta yhdistävän elämäntapaintervention vaikutusta uusiutumisriskiin rintasyöpäpotilailla, joilla on ei-metastaattisia kasvaimia 5 vuoden kumulatiivisen uusiutumisen ilmaantuvuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA/PÄÄTAVOITE: Tutkimuksemme päätarkoituksena on arvioida painonhallintaa, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta yhdistävän elämäntapaintervention vaikutusta uusiutumisriskiin rintasyöpäpotilailla, joilla ei ole metastaattisia kasvaimia.
Toissijaisina tavoitteina pyrimme arvioimaan, pystyykö ehdotettu toimenpide parantamaan rintasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä tai taudista vapaata eloonjäämistä sekä elämänlaatua.
MENETELMÄ: Tämän monikeskisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 2108 naista (1054 per käsi), enintään 75-vuotiaita, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä (vaihe I, II, IIIA) osallistuvissa keskuksissa, joiden standardihoito saatiin päätökseen. viimeisen 3 kuukauden aikana.
Osallistujat määrätään joko interventio- tai kontrolliryhmään, ja niitä seurataan viiden vuoden ajan.
Potilaat, jotka on määrätty kontrollihaaraan, jatkavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien painonhallinnan vakioohjeet, joita sovelletaan keskustassa.
Interventioryhmän potilaat osallistuvat elämäntapaohjelmaan, jossa on kaksi osaa.
Ruokavalioosalla pyritään vähentämään kaloreita samalla kun säilytetään ravitsemuslaatu; fyysisen aktiivisuuden osa sisältää valvottuja kohtalaisen intensiteetin harjoituksia.
Tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteella käyttäen aika-tapahtuma-analyysiä.
HYPOTEESIT: Odotamme 5 vuoden kumulatiivisen uusiutumisen ilmaantuvuuden (ensisijainen tulos) vähenevän merkittävästi interventioryhmässä.
Lisäksi odotamme toissijaisina tuloksina kokonaiseloonjäämisen merkittävää lisääntymistä ja interventioryhmään kuuluvien potilaiden elämänlaadun paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Girona, Espanja, 17003
- Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijainen rintasyöpä (ICD-O C50)
- vaihe diagnoosissa I, II, IIIA (tai T1-3, N0-N2, M0)
- ikä diagnoosin yhteydessä alle 76 vuotta
- 3 kuukauden sisällä tavanomaisen hoidon päättymisestä (lukuun ottamatta hormonihoitoa) ja 15 kuukauden sisällä taudin diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m²) tai alipaino (BMI).
- iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen tai verenvuoto) edellisten 12 kuukauden aikana
- diabetes (vain epävakaa - glykosyloitunut hemoglobiini >9 %)
- nykyinen lääketieteellinen tai kirurginen hoito painon pudottamiseksi
- mielisairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta interventiota
- logistiset tekijät, jotka estäisivät potilasta suorittamasta toimenpidettä (etäisyys matkaan, työ- tai perhevelvoitteet)
- raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lifestyle-interventio, jossa yhdistyvät painonhallinta, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
|
Ruokavaliokomponentti, jonka tavoitteena on vähentää kalorien saantia yksilöllisten tarpeiden mukaan, rakentuu 1 tunnin viikoittain koulutettujen ravitsemusterapeuttien vetäminä.
Istunnot keskittyvät opettamaan osallistujille ruokaryhmistä, ruokapyramidista ja Välimeren ruokavaliosta, kuinka valita, valmistaa ja valmistaa vähäkalorisia aterioita.
Fyysinen aktiivisuuskomponentti sisältää kaksi harjoitusta viikossa, joita ohjaavat koulutetut fyysisen aktiivisuusmittarit, mukaan lukien korkean/kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus ja opastus kotiharjoitustoiminnasta (3 lisäkertaa).
|
|
Huijausvertailija: Minimaalinen interventio
Minimaalinen ruokavaliointerventio ja minimaalinen fyysisen aktiivisuuden interventio
|
Muutamia perusruokavalion suosituksia
Muutamia perussuosituksia liikunnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen ja kaukaiseen toistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytointipäivästä
|
Aika rekrytointipäivän ja paikallisen ja etäisen toistumispäivän tai 5 vuoden seurannan päättymisen välillä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
5 vuotta rekrytointipäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rekrytointipäivän ja kuolinpäivän välinen aika tai 5 vuoden seurannan päättyminen, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika rekrytointipäivän ja toistumisen (paikallinen tai kaukainen) tai kuoleman tai 5 vuoden seurannan päättymisen välillä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi ja kolme vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnit käyttämällä SF36-, FACIT-kyselylomaketta (väsymyskysely) ja HADS (Ahdistus ja masennus)
|
Perustaso, vuosi ja kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Biomarkkerit liittyvät:
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
- Päätutkija: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
- Päätutkija: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Päätutkija: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Päätutkija: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICOP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .