最初の化学療法を受ける進行NSCLC患者の治療を合理化するツールとしてのPET/CTスキャン (PETRA)
2023年3月23日 更新者:National Cancer Institute, Naples
進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者における1サイクルの化学療法後のPET/CTスキャンによって測定された代謝反応の役割に関する研究
この研究の目的は、化学療法の最初のサイクルの後に PET/CT スキャンで測定された初期の代謝反応が、どの進行 NSCLC 患者の予後がより良いかを予測できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺がんの診断。
- TNM VII版によると、転移性(ステージIV、M1AまたはM1Bの両方)または局所進行性(ステージIIIB、鎖骨上リンパ節への転移あり)。
- 最初の診断時の患者または最初の手術後に疾患が再発した患者の両方が適格です。
- -RECIST改訂版1.1によると、少なくとも1つの標的または非標的病変。
- 年齢 > または = 18 歳。
- ECOG PS 0~2。
- 平均余命 > 3 か月。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病(グルコース > 200 mg/dl)
- EGFR変異、検査を受けた患者向け。 (EGFR検査は研究への参加に必須ではありませんが、通常の臨床診療の一環として実施される場合があり、EGFR変異を有する患者は一次化学療法の候補にはなりません。)
- -5年以内の他の悪性腫瘍(適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、または外科的に切除された正常なPSAの前立腺癌を除く)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -転移性疾患に対する以前の医学療法(以前の手術、放射線療法が許可されているだけでなく、少なくとも6か月前に完了した補助療法) 研究登録)。
- -制御が不十分な病気(活動性感染症、重大な肝臓、腎臓、代謝または心臓の病気、過去12か月以内の心筋梗塞を含む)、医師の判断により、化学療法および/または研究内の検査を受ける患者の能力を妨げる可能性がありますプロトコル
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:一次化学療法を受けている進行NSCLC患者
単一コホート
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ベースライン時および最初のサイクルの化学療法の 3 週間後の PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高値 SUVmax のベースラインからの変化 (PET/CT スキャンでの標準化された最大取り込み値)
時間枠:一年
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予後因子として検証するには、全生存期間、早期代謝反応の観点から、化学療法の1サイクル後にPET / CTスキャンで記録されたSUVmaxの最高値の50%以上の減少として定義され、SUVmaxの最高値と比較して記録されたベースライン検査
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:一年
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一年
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無増悪生存
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum と客観的応答との相関
時間枠:3ヶ月
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3サイクルの化学療法後に測定された、早期代謝反応(上記で報告された4つのパラメーターに従って定義)とRECIST基準による客観的反応との関連を説明する
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3ヶ月
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SUVmaxsum、TLGmax、TLGmaxsum のベースラインからの変化
時間枠:一年
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SUVmax の合計 (SUVmaxsum)、TLG の最高値 (TLGmax)、TLG の合計 (TLGmaxsum) を使用して、早期代謝反応を予後因子として (全生存期間に関して) 説明および検証します。
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一年
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SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum と無増悪生存期間との相関関係
時間枠:一年
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一次化学療法後の無増悪生存期間における早期代謝反応(上記で報告された4つのパラメーターに従って定義)の予後的役割
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一年
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客観的な反応
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Secondo Lastoria, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 主任研究者:Alessandro Morabito, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 主任研究者:Gaetano Rocco, M.D.、National Cancer Institute, Naples
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。