Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-scan als hulpmiddel om de behandeling van gevorderde NSCLC-patiënten die voor het eerst chemotherapie ondergaan te rationaliseren (PETRA)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Studie van de rol van metabole respons gemeten door PET/CT-scan na 1 cyclus chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is om te testen of een vroege metabole respons, gemeten met een PET/CT-scan na de eerste chemokuur, kan voorspellen welke patiënten met vergevorderd NSCLC een betere prognose hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cytologisch of histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • Metastatisch (stadium IV, zowel M1A als M1B) of lokaal gevorderd (stadium IIIB, met metastase naar supraclaviculaire knopen) volgens TNM VII-editie.
  • Zowel patiënten bij de eerste diagnose als patiënten bij wie de ziekte terugkeert na een eerste operatie komen in aanmerking.
  • Ten minste één doelwit- of niet-doellaesie volgens RECIST herziene versie 1.1.
  • Leeftijd > of = 18 jaar .
  • ECOG PS 0-2.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes (glucose > 200 mg/dl
  • EGFR-mutatie, voor die patiënten die getest zijn. (EGFR-test is niet vereist voor deelname aan het onderzoek, maar kan worden uitgevoerd als onderdeel van de normale klinische praktijk, en patiënten met EGFR-mutatie komen niet in aanmerking voor eerstelijns chemotherapie.)
  • Elke andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelkanker of chirurgisch gereseceerde prostaatkanker met normaal PSA).
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Eerdere medische therapie voor gemetastaseerde ziekte (eerdere operatie, radiotherapie is toegestaan, evenals adjuvante medische therapie voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
  • Elke slecht gecontroleerde ziekte (inclusief actieve infecties, significante lever-, nier-, stofwisselings- of hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden) die, volgens het oordeel van de arts, het vermogen van de patiënt om chemotherapie en/of de onderzoeken in het kader van het onderzoek te ondergaan kan verstoren protocol
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gevorderde NSCLC-patiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan
enkel cohort
PET/CT-scan bij baseline en 3 weken na chemotherapie in de eerste cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in hoogste waarde SUVmax (maximale gestandaardiseerde opnamewaarden in PET/CT-scan)
Tijdsspanne: een jaar
Valideren als prognostische factor, in termen van algehele overleving, vroege metabolische respons, gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% van de hoogste waarde van SUVmax geregistreerd bij PET/CT-scan na één cyclus chemotherapie, vergeleken met de hoogste waarde van SUVmax geregistreerd basisonderzoek
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
correlatie tussen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum met objectieve respons
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de associatie te beschrijven tussen vroege metabole respons (gedefinieerd volgens de hierboven gerapporteerde 4 parameters) en objectieve respons volgens RECIST-criteria, gemeten na 3 cycli chemotherapie
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SUVmaxsum, TLGmax en TLGmaxsum
Tijdsspanne: een jaar
om vroege metabole respons te beschrijven en te valideren als een prognostische factor (in termen van algehele overleving), met behulp van de som van de SUVmax (SUVmaxsum), de hoogste waarde van TLG (TLGmax), de som van TLG (TLGmaxsum).
een jaar
correlatie tussen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum met progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
prognostische rol van vroege metabole respons (gedefinieerd volgens de hierboven gerapporteerde 4 parameters) in termen van progressievrije overleving na een eerstelijnschemotherapie
een jaar
objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren