- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035683
PET/CT-scanning som et værktøj til at rationalisere behandlingen af avancerede NSCLC-patienter, der gennemgår første kemoterapi (PETRA)
23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
Undersøgelse af rollen af metabolisk respons målt ved PET/CT-scanning efter 1 kemoterapicyklus hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et tidligt metabolisk respons, målt ved PET/CT-scanning efter den første kemoterapicyklus, er i stand til at forudsige, hvilke patienter med fremskreden NSCLC, der har en bedre prognose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer.
- Metastatisk (stadie IV, både M1A eller M1B) eller lokalt fremskreden (stadium IIIB, med metastasering til supraclavikulære knuder) ifølge TNM VII udgave.
- Både patienter ved første diagnose eller patienter med tilbagevendende sygdom efter indledende operation er kvalificerede.
- Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST reviderede version 1.1.
- Alder > eller = 18 år.
- ECOG PS 0-2.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes (glukose > 200 mg/dl
- EGFR mutation, for de patienter, der har fået lavet test. (EGFR-test er ikke påkrævet for deltagelse i undersøgelsen, men kan udføres som en del af normal klinisk praksis, og patienter med EGFR-mutation vil ikke være kandidat til førstelinje-kemoterapi.)
- Enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft eller kirurgisk resekeret prostatacancer med normal PSA).
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tidligere medicinsk behandling for metastatisk sygdom (forudgående operation, strålebehandling er tilladt, samt supplerende medicinsk behandling afsluttet mindst 6 måneder før studiestart).
- Enhver dårligt kontrolleret sygdom (inklusive aktive infektioner, signifikant lever-, nyre-, metabolisk eller hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder), der ifølge lægens vurdering kan forstyrre patientens evne til at gennemgå kemoterapi og/eller undersøgelserne i undersøgelsen protokol
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Avancerede NSCLC-patienter, der gennemgår førstelinje-kemoterapi
enkelt årgang
|
PET/CT-scanning ved baseline og 3 uger efter første cyklus kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra baseline i højeste værdi SUVmax (maksimale standardiserede optagelsesværdier i PET/CT-scanning)
Tidsramme: et år
|
For at validere som prognostisk faktor, i form af samlet overlevelse, tidlig metabolisk respons, defineret som en reduktion på mere end 50 % af den højeste værdi af SUVmax registreret ved PET/CT-scanning efter én kemoterapicyklus sammenlignet med den højeste værdi af SUVmax registreret baseline undersøgelse
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
korrelation mellem SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
|
At beskrive sammenhængen mellem tidlig metabolisk respons (defineret i henhold til ovenstående rapporterede 4 parametre) og objektiv respons ifølge RECIST kriterier, målt efter 3 cyklusser med kemoterapi
|
3 måneder
|
Ændring fra baseline i SUVmaxsum, TLGmax og TLGmaxsum
Tidsramme: et år
|
at beskrive og validere tidlig metabolisk respons som en prognostisk faktor (i form af samlet overlevelse), ved at bruge summen af SUVmax (SUVmaxsum), den højeste værdi af TLG (TLGmax), summen af TLG (TLGmaxsum).
|
et år
|
korrelation mellem SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
prognostisk rolle for tidlig metabolisk respons (defineret i henhold til ovenstående rapporterede 4 parametre) i form af progressionsfri overlevelse efter en førstelinje kemoterapi
|
et år
|
objektiv reaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Ledende efterforsker: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Ledende efterforsker: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PETRA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina