A PET/CT-vizsgálat mint eszköz az első kemoterápián átesett, előrehaladott NSCLC-betegek kezelésének racionalizálására (PETRA)
2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples
A PET/CT-vizsgálattal mért metabolikus válasz szerepének vizsgálata 1 kemoterápiás ciklus után előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a kemoterápia első ciklusa után PET/CT-vizsgálattal mért korai metabolikus válasz képes-e megjósolni, hogy mely előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek prognózisa jobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa.
- Áttétes (IV. stádium, M1A vagy M1B egyaránt) vagy lokálisan előrehaladott (IIIB. stádium, szupraclavicularis csomópontok metasztázisával) a TNM VII kiadása szerint.
- Mind az első diagnóziskor, mind a kezdeti műtét után kiújuló betegek jogosultak.
- Legalább egy cél vagy nem céllézió a RECIST 1.1 felülvizsgált verziója szerint.
- Életkor > vagy = 18 év.
- ECOG PS 0-2.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség (glükóz > 200 mg/dl
- EGFR mutáció, azoknak a betegeknek, akiknél vizsgálatot végeztek. (Az EGFR-teszt nem szükséges a vizsgálatban való részvételhez, de a normál klinikai gyakorlat részeként elvégezhető, és az EGFR-mutációval rendelkező betegek nem alkalmasak első vonalbeli kemoterápiára.)
- Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a műtéti úton reszekált prosztatarákot normál PSA mellett).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Áttétes betegség korábbi orvosi terápiája (előzetes műtét, sugárterápia megengedett, valamint adjuváns gyógyászati terápia, amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt befejeztek).
- Bármilyen rosszul kontrollált betegség (beleértve az aktív fertőzéseket, jelentős máj-, vese-, anyagcsere- vagy szívbetegséget, szívinfarktust az elmúlt 12 hónapban), amely az orvos megítélése szerint befolyásolhatja a páciens kemoterápiás kezelését és/vagy a vizsgálaton belüli vizsgálatokat. jegyzőkönyv
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Előrehaladott NSCLC-s betegek, akik első vonalbeli kemoterápiában részesülnek
egyetlen kohorsz
|
PET/CT vizsgálat a kiinduláskor és 3 héttel az első ciklus kemoterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a legmagasabb SUVmax értékben (maximális standardizált felvételi értékek PET/CT-vizsgálatban)
Időkeret: egy év
|
A teljes túlélés szempontjából prognosztikai faktorként való érvényesítéshez a korai metabolikus választ úgy definiálják, mint egy kemoterápiai ciklus után a PET/CT-vizsgálat során rögzített legmagasabb SUVmax érték több mint 50%-os csökkenését a SUVmax legmagasabb értékéhez képest. rögzített kiindulási vizsgálat
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
korreláció a SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum és az objektív válasz között
Időkeret: 3 hónap
|
A korai metabolikus válasz (a fenti 4 paraméter szerint meghatározott) és a RECIST kritériumok szerinti objektív válasz közötti összefüggés leírása, 3 ciklus kemoterápia után mérve.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SUVmaxsum, TLGmax és TLGmaxsum értékekben
Időkeret: egy év
|
a korai metabolikus válasz mint prognosztikai tényező leírása és validálása (a teljes túlélés szempontjából), a SUVmax (SUVmaxsum) összegével, a TLG legmagasabb értékével (TLGmax), a TLG (TLGmaxsum) összegével.
|
egy év
|
|
korreláció a SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum és a progressziómentes túlélés között
Időkeret: egy év
|
a korai metabolikus válasz prognosztikai szerepe (a fenti 4 paraméter szerint definiálva) a progressziómentes túlélés szempontjából első vonalbeli kemoterápia után
|
egy év
|
|
objektív válasz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Kutatásvezető: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Kutatásvezető: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETRA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .