- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035683
PET/CT-skanning som et verktøy for å rasjonalisere behandlingen av avanserte NSCLC-pasienter som gjennomgår første kjemoterapi (PETRA)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Studie av rollen til metabolsk respons målt ved PET/CT-skanning etter 1 syklus med kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Formålet med denne studien er å teste om en tidlig metabolsk respons, målt ved PET/CT-skanning etter første syklus med kjemoterapi, er i stand til å forutsi hvilke pasienter med avansert NSCLC som har en bedre prognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
- Metastatisk (stadium IV, både M1A eller M1B) eller lokalt avansert (stadium IIIB, med metastase til supraklavikulære noder) i henhold til TNM VII utgave.
- Både pasienter ved første diagnose eller de med tilbakefall av sykdom etter første operasjon er kvalifisert.
- Minst én mål- eller ikke-mållesjon i henhold til RECIST revidert versjon 1.1.
- Alder > eller = 18 år.
- ECOG PS 0-2.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes (glukose > 200 mg/dl
- EGFR-mutasjon, for de pasientene som har fått testet. (EGFR-test er ikke nødvendig for å delta i studien, men kan utføres som en del av normal klinisk praksis, og pasienter med EGFR-mutasjon vil ikke være kandidat for førstelinjekjemoterapi.)
- Eventuelle andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft eller kirurgisk resekert prostatakreft med normal PSA).
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tidligere medisinsk behandling for metastatisk sykdom (forutgående kirurgi, strålebehandling er tillatt, samt adjuvant medisinsk behandling gjennomført minst 6 måneder før studiestart).
- Enhver dårlig kontrollert sykdom (inkludert aktive infeksjoner, betydelig lever-, nyre-, metabolsk eller hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene) som kan, ifølge legens vurdering, forstyrre pasientens evne til å gjennomgå kjemoterapi og/eller undersøkelsene i studien protokoll
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Avanserte NSCLC-pasienter som gjennomgår førstelinjekjemoterapi
enkelt kohort
|
PET/CT-skanning ved baseline og 3 uker etter første syklus kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline i høyeste verdi SUVmax (maksimale standardiserte opptaksverdier i PET/CT-skanning)
Tidsramme: ett år
|
For å validere som prognostisk faktor, når det gjelder total overlevelse, tidlig metabolsk respons, definert som en reduksjon på mer enn 50 % av den høyeste verdien av SUVmax registrert ved PET/CT-skanning etter én syklus med kjemoterapi, sammenlignet med den høyeste verdien av SUVmax registrert grunnlinjeundersøkelse
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
korrelasjon mellom SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive sammenhengen mellom tidlig metabolsk respons (definert i henhold til de ovenfor rapporterte 4 parametrene) og objektiv respons i henhold til RECIST-kriterier, målt etter 3 sykluser med kjemoterapi
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i SUVmaxsum, TLGmax og TLGmaxsum
Tidsramme: ett år
|
å beskrive og validere tidlig metabolsk respons som en prognostisk faktor (i form av total overlevelse), ved å bruke summen av SUVmax (SUVmaxsum), den høyeste verdien av TLG (TLGmax), summen av TLG (TLGmaxsum).
|
ett år
|
korrelasjon mellom SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
prognostisk rolle for tidlig metabolsk respons (definert i henhold til de ovenfor rapporterte 4 parametrene) når det gjelder progresjonsfri overlevelse etter en førstelinjekjemoterapi
|
ett år
|
objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETRA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft Metastatisk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina
-
University of PittsburghAvsluttetKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering