PET/CT-skannaus työkaluna järkeistää edistyneiden NSCLC-potilaiden hoitoa, jotka saavat ensimmäistä kemoterapiaa (PETRA)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Tutkimus PET/TT-skannauksella mitatun metabolisen vasteen roolista 1 kemoterapiasyklin jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, pystyykö varhainen metabolinen vaste, joka mitataan PET/CT-skannauksella ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, ennustaa, millä potilailla, joilla on edennyt NSCLC, on parempi ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
- Metastaattinen (vaihe IV, sekä M1A että M1B) tai paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, metastasoitunut supraklavikulaarisiin solmuihin) TNM VII -version mukaan.
- Sekä potilaat ensimmäisen diagnoosin yhteydessä että ne, joilla sairaus uusiutuu ensimmäisen leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia.
- Vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio RECISTin tarkistetun version 1.1 mukaan.
- Ikä > tai = 18 vuotta .
- ECOG PS 0-2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes (glukoosi > 200 mg/dl
- EGFR-mutaatio niille potilaille, joille on tehty testi. (EGFR-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi, mutta se voidaan suorittaa osana normaalia kliinistä käytäntöä, eikä EGFR-mutaatiosta kärsiviä potilaita sovelleta ensilinjan kemoterapiaan.)
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kirurgisesti leikattu eturauhassyöpä normaalilla PSA:lla).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi lääketieteellinen hoito metastaattisen taudin hoitoon (aiempi leikkaus, sädehoito ovat sallittuja sekä adjuvanttihoito, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa).
- Mikä tahansa huonosti hallinnassa oleva sairaus (mukaan lukien aktiiviset infektiot, merkittävä maksa-, munuaissairaus, aineenvaihdunta- tai sydänsairaus, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana), joka lääkärin arvion mukaan voi häiritä potilaan kykyä saada kemoterapiaa ja/tai tutkimukseen sisältyviä tutkimuksia protokollaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkälle edenneet NSCLC-potilaat, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa
yksittäinen kohortti
|
PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja 3 viikkoa ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta suurimmassa SUVmax-arvossa (maksimi standardoidut sisäänottoarvot PET/CT-skannauksessa)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Varhainen aineenvaihduntavaste, joka määritellään yli 50 %:n alenemisena korkeimmasta SUVmax-arvosta, joka mitattiin PET/CT-skannauksessa yhden kemoterapiasyklin jälkeen, verrattuna SUVmax-arvoon korkeimpaan arvoon, validoidaan prognostiseksi tekijäksi kokonaiseloonjäämisen kannalta. kirjattu perustutkimus
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
SUVmax-, SUVmaxsum-, TLGmax- ja TLGsum-arvojen korrelaatio objektiivisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan yhteyttä varhaisen metabolisen vasteen (määritelty yllä olevien 4 parametrin mukaan) ja objektiivisen vasteen välillä RECIST-kriteerien mukaisesti, mitattuna 3 kemoterapiasyklin jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
SUVmaxsum-, TLGmax- ja TLGmaxsum-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kuvaamaan ja validoimaan varhaista metabolista vastetta ennustetekijänä (kokonaiseloonjäämisen kannalta) käyttämällä SUVmax:n (SUVmaxsum) summaa, TLG:n korkeinta arvoa (TLGmax), TLG:n summaa (TLGmaxsum).
|
yksi vuosi
|
|
SUVmax-, SUVmaxsum-, TLGmax- ja TLGsum-arvojen korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
varhaisen metabolisen vasteen prognostinen rooli (määritelty yllä olevien 4 parametrin mukaisesti) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .