Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT sken jako nástroj k racionalizaci léčby pacientů s pokročilým NSCLC, kteří podstupují první chemoterapii (PETRA)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Studie role metabolické odpovědi měřené PET/CT skenem po 1 cyklu chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je otestovat, zda časná metabolická odpověď měřená PET/CT skenem po prvním cyklu chemoterapie je schopna předpovědět, kteří pacienti s pokročilým NSCLC mají lepší prognózu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cytologicky nebo histologicky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Metastatické (stadium IV, obě M1A nebo M1B) nebo lokálně pokročilé (stadium IIIB, s metastázou do supraklavikulárních uzlin) podle vydání TNM VII.
  • Vhodné jsou jak pacienti při první diagnóze, tak pacienti s recidivou onemocnění po počáteční operaci.
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle RECIST revidované verze 1.1.
  • Věk > nebo = 18 let .
  • ECOG PS 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza > 200 mg/dl
  • EGFR mutace, pro ty pacienty, kteří podstoupili testování. (Test EGFR není pro účast ve studii vyžadován, ale může být proveden jako součást běžné klinické praxe a pacienti s mutací EGFR by nebyli kandidáty na chemoterapii první linie.)
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky resekovaného karcinomu prostaty s normálním PSA).
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí léčebná terapie metastatického onemocnění (předchozí operace, radiační terapie jsou povoleny, stejně jako adjuvantní léčebná terapie dokončená alespoň 6 měsíců před vstupem do studie).
  • Jakékoli špatně kontrolované onemocnění (včetně aktivních infekcí, významného jaterního, renálního, metabolického nebo srdečního onemocnění, infarktu myokardu během předchozích 12 měsíců), které může podle úsudku lékaře narušit pacientovu schopnost podstoupit chemoterapii a/nebo vyšetření v rámci studie protokol
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s pokročilým NSCLC podstupující chemoterapii první linie
jediná kohorta
Postup: PET/CT
PET/CT sken na začátku a 3 týdny po prvním cyklu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v nejvyšší hodnotě SUVmax (maximální standardizované hodnoty vychytávání při PET/CT skenu)
Časové okno: jeden rok
Pro ověření jako prognostického faktoru z hlediska celkového přežití je časná metabolická odpověď definovaná jako snížení o více než 50 % nejvyšší hodnoty SUVmax zaznamenané na PET/CT skenu po jednom cyklu chemoterapie ve srovnání s nejvyšší hodnotou SUVmax zaznamenané základní vyšetření
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
korelace mezi SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum s objektivní odezvou
Časové okno: 3 měsíce
Popsat souvislost mezi časnou metabolickou odpovědí (definovanou podle výše uvedených 4 parametrů) a objektivní odpovědí podle kritérií RECIST, měřenou po 3 cyklech chemoterapie
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v SUVmaxsum, TLGmax a TLGmaxsum
Časové okno: jeden rok
popsat a ověřit časnou metabolickou odpověď jako prognostický faktor (ve smyslu celkového přežití) pomocí součtu SUVmax (SUVmaxsum), nejvyšší hodnoty TLG (TLGmax), součtu TLG (TLGmaxsum).
jeden rok
korelace mezi SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum s přežitím bez progrese
Časové okno: jeden rok
prognostická role časné metabolické odpovědi (definované podle výše uvedených 4 parametrů) z hlediska přežití bez progrese po chemoterapii první linie
jeden rok
objektivní odpověď
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit