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PET/CT 扫描作为对接受首次化疗的晚期 NSCLC 患者进行合理治疗的工具 (PETRA)

2023年3月23日 更新者:National Cancer Institute, Naples

晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者化疗 1 周期后通过 PET/CT 扫描测量代谢反应的作用研究

本研究的目的是测试在第一个化疗周期后通过 PET/CT 扫描测量的早期代谢反应是否能够预测哪些晚期 NSCLC 患者具有更好的预后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利
        • Istituto Nazionale dei Tumori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌的诊断。
  • 根据 TNM VII 版,转移性(IV 期,M1A 或 M1B)或局部晚期(IIIB 期,转移至锁骨上淋巴结)。
  • 初次诊断的患者或初次手术后疾病复发的患者均符合条件。
  • 根据 RECIST 修订版 1.1 的至少一个目标或非目标病变。
  • 年龄 > 或 = 18 岁。
  • ECOG PS 0-2。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 不受控制的糖尿病(葡萄糖 > 200 mg/dl
  • EGFR 突变,适用于已完成检测的患者。 (参与研究不需要 EGFR 检测,但可以作为正常临床实践的一部分进行,EGFR 突变患者不适合一线化疗。)
  • 5 年内的任何其他恶性肿瘤(经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或手术切除且 PSA 正常的前列腺癌除外)。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 先前对转移性疾病的药物治疗(允许进行过手术、放射治疗,以及在进入研究前至少 6 个月完成的辅助药物治疗)。
  • 任何控制不佳的疾病(包括活动性感染、严重的肝病、肾病、代谢病或心脏疾病、过去 12 个月内的心肌梗塞),根据医生的判断,这些疾病可能会干扰患者接受化疗和/或研究中检查的能力协议
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受一线化疗的晚期NSCLC患者
单个队列
基线时和第一周期化疗后 3 周时的 PET/CT 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高值 SUVmax 相对于基线的变化(PET/CT 扫描中的最大标准化摄取值)
大体时间:一年
验证作为预后因素,就总生存而言,早期代谢反应,定义为一个周期化疗后 PET/CT 扫描记录的 SUVmax 最高值与 SUVmax 最高值相比减少超过 50%记录的基线检查
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:一年
一年
无进展生存期
大体时间:12个月
12个月
SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum与客观反应的相关性
大体时间:3个月
描述早期代谢反应(根据上述 4 个参数定义)与根据 RECIST 标准的客观反应之间的关联,在 3 个化疗周期后测量
3个月
SUVmaxsum、TLGmax 和 TLGmaxsum 相对于基线的变化
大体时间:一年
使用 SUVmax 的总和 (SUVmaxsum)、TLG 的最高值 (TLGmax)、TLG 的总和 (TLGmaxsum) 来描述和验证早期代谢反应作为预后因素(就总生存而言)。
一年
SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum 与无进展生存期的相关性
大体时间:一年
就一线化疗后无进展生存期而言,早期代谢反应(根据上述 4 个参数定义)的预后作用
一年
客观反应
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Secondo Lastoria, M.D.、National Cancer Institute, Naples
  • 首席研究员:Alessandro Morabito, M.D.、National Cancer Institute, Naples
  • 首席研究员:Gaetano Rocco, M.D.、National Cancer Institute, Naples

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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