PET/CT-Scan als Hilfsmittel zur Rationalisierung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich einer ersten Chemotherapie unterziehen (PETRA)
23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Studie zur Rolle der Stoffwechselreaktion gemessen durch PET/CT-Scan nach 1 Chemotherapiezyklus bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine frühe metabolische Reaktion, gemessen durch PET/CT-Scan nach dem ersten Chemotherapiezyklus, in der Lage ist, vorherzusagen, welche Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC eine bessere Prognose haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von zytologisch oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
- Metastasiert (Stadium IV, sowohl M1A als auch M1B) oder lokal fortgeschritten (Stadium IIIB, mit Metastasen in supraklavikulären Knoten) gemäß TNM VII Edition.
- Sowohl Patienten bei der Erstdiagnose als auch solche mit einem Wiederauftreten der Krankheit nach der ersten Operation sind förderfähig.
- Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST, überarbeitete Version 1.1.
- Alter > oder = 18 Jahre.
- ECOG-PS 0-2.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes (Glukose > 200 mg/dl
- EGFR-Mutation, für Patienten, bei denen Tests durchgeführt wurden. (Der EGFR-Test ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich, kann aber im Rahmen der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden, und Patienten mit EGFR-Mutation wären keine Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie.)
- Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder chirurgisch reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorherige medikamentöse Therapie der metastasierten Erkrankung (vorherige Operation, Strahlentherapie sind zulässig, sowie adjuvante medikamentöse Therapie, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurden).
- Jede schlecht kontrollierte Krankheit (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder Herzerkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate), die nach Einschätzung des Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich einer Chemotherapie und/oder den Untersuchungen im Rahmen der Studie zu unterziehen Protokoll
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen
einzelne Kohorte
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PET/CT-Scan zu Studienbeginn und 3 Wochen nach Chemotherapie im ersten Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert im höchsten Wert SUVmax (maximale standardisierte Aufnahmewerte im PET/CT-Scan)
Zeitfenster: ein Jahr
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Als prognostischer Faktor in Bezug auf das Gesamtüberleben zu validieren, frühes metabolisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mehr als 50 % des höchsten SUVmax-Werts, der bei einem PET/CT-Scan nach einem Chemotherapiezyklus aufgezeichnet wurde, im Vergleich zum höchsten SUVmax-Wert aufgezeichnete Grunduntersuchung
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Korrelation zwischen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
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Beschreibung des Zusammenhangs zwischen frühem metabolischen Ansprechen (definiert gemäß den oben angegebenen 4 Parametern) und objektivem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien, gemessen nach 3 Zyklen Chemotherapie
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3 Monate
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Veränderung von der Basislinie in SUVmaxsum, TLGmax und TLGmaxsum
Zeitfenster: ein Jahr
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um die frühe metabolische Reaktion als prognostischen Faktor (in Bezug auf das Gesamtüberleben) zu beschreiben und zu validieren, unter Verwendung der Summe aus SUVmax (SUVmaxsum), dem höchsten Wert von TLG (TLGmax), der Summe aus TLG (TLGmaxsum).
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ein Jahr
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Korrelation zwischen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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prognostische Rolle der frühen metabolischen Reaktion (definiert gemäß den oben angegebenen 4 Parametern) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nach einer Erstlinien-Chemotherapie
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ein Jahr
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objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hauptermittler: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hauptermittler: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PETRA
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