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PET/CT-Scan als Hilfsmittel zur Rationalisierung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich einer ersten Chemotherapie unterziehen (PETRA)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Studie zur Rolle der Stoffwechselreaktion gemessen durch PET/CT-Scan nach 1 Chemotherapiezyklus bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine frühe metabolische Reaktion, gemessen durch PET/CT-Scan nach dem ersten Chemotherapiezyklus, in der Lage ist, vorherzusagen, welche Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC eine bessere Prognose haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von zytologisch oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Metastasiert (Stadium IV, sowohl M1A als auch M1B) oder lokal fortgeschritten (Stadium IIIB, mit Metastasen in supraklavikulären Knoten) gemäß TNM VII Edition.
  • Sowohl Patienten bei der Erstdiagnose als auch solche mit einem Wiederauftreten der Krankheit nach der ersten Operation sind förderfähig.
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST, überarbeitete Version 1.1.
  • Alter > oder = 18 Jahre.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (Glukose > 200 mg/dl
  • EGFR-Mutation, für Patienten, bei denen Tests durchgeführt wurden. (Der EGFR-Test ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich, kann aber im Rahmen der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden, und Patienten mit EGFR-Mutation wären keine Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie.)
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder chirurgisch reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige medikamentöse Therapie der metastasierten Erkrankung (vorherige Operation, Strahlentherapie sind zulässig, sowie adjuvante medikamentöse Therapie, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurden).
  • Jede schlecht kontrollierte Krankheit (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder Herzerkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate), die nach Einschätzung des Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich einer Chemotherapie und/oder den Untersuchungen im Rahmen der Studie zu unterziehen Protokoll
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen
einzelne Kohorte
Verfahren: PET/CT
PET/CT-Scan zu Studienbeginn und 3 Wochen nach Chemotherapie im ersten Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im höchsten Wert SUVmax (maximale standardisierte Aufnahmewerte im PET/CT-Scan)
Zeitfenster: ein Jahr
Als prognostischer Faktor in Bezug auf das Gesamtüberleben zu validieren, frühes metabolisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mehr als 50 % des höchsten SUVmax-Werts, der bei einem PET/CT-Scan nach einem Chemotherapiezyklus aufgezeichnet wurde, im Vergleich zum höchsten SUVmax-Wert aufgezeichnete Grunduntersuchung
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen frühem metabolischen Ansprechen (definiert gemäß den oben angegebenen 4 Parametern) und objektivem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien, gemessen nach 3 Zyklen Chemotherapie
3 Monate
Veränderung von der Basislinie in SUVmaxsum, TLGmax und TLGmaxsum
Zeitfenster: ein Jahr
um die frühe metabolische Reaktion als prognostischen Faktor (in Bezug auf das Gesamtüberleben) zu beschreiben und zu validieren, unter Verwendung der Summe aus SUVmax (SUVmaxsum), dem höchsten Wert von TLG (TLGmax), der Summe aus TLG (TLGmaxsum).
ein Jahr
Korrelation zwischen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
prognostische Rolle der frühen metabolischen Reaktion (definiert gemäß den oben angegebenen 4 Parametern) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nach einer Erstlinien-Chemotherapie
ein Jahr
objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETRA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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