- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035683
PET/CT-skanning som ett verktyg för att rationalisera behandlingen av avancerade NSCLC-patienter som genomgår första kemoterapi (PETRA)
23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples
Studie av rollen av metabolt svar mätt med PET/CT-skanning efter 1 cykel av kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att testa om ett tidigt metaboliskt svar, mätt med PET/CT-skanning efter den första cykeln av kemoterapi, kan förutsäga vilka patienter med avancerad NSCLC som har en bättre prognos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cytologiskt eller histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
- Metastaserad (stadium IV, både M1A eller M1B) eller lokalt avancerad (stadium IIIB, med metastasering till supraklavikulära noder) enligt TNM VII-utgåvan.
- Både patienter vid första diagnosen eller de med återfall av sjukdomen efter initial operation är berättigade.
- Minst en mål- eller icke-målskada enligt RECISTs reviderade version 1.1.
- Ålder > eller = 18 år.
- ECOG PS 0-2.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes (glukos > 200 mg/dl
- EGFR-mutation, för de patienter som har fått tester. (EGFR-test krävs inte för deltagande i studien, men kan utföras som en del av normal klinisk praxis, och patienter med EGFR-mutation skulle inte vara kandidat för första linjens kemoterapi.)
- Alla andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcellshudcancer eller kirurgiskt resekerad prostatacancer med normal PSA).
- Dräktiga eller ammande honor.
- Tidigare medicinsk terapi för metastaserande sjukdom (tidigare operation, strålbehandling är tillåten, samt adjuvant medicinsk terapi genomförd minst 6 månader före studiestart).
- Alla dåligt kontrollerade sjukdomar (inklusive aktiva infektioner, betydande lever-, njur-, metabolisk eller hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna) som enligt läkarens bedömning kan störa patientens förmåga att genomgå kemoterapi och/eller undersökningarna inom studien protokoll
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Avancerade NSCLC-patienter som genomgår första linjens kemoterapi
enda kohort
|
PET/CT-skanning vid baslinjen och 3 veckor efter första cykeln kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i högsta värde SUVmax (maximala standardiserade upptagsvärden i PET/CT-skanning)
Tidsram: ett år
|
För att validera som prognostisk faktor, i termer av total överlevnad, tidig metabolisk respons, definierad som en minskning med mer än 50 % av det högsta värdet av SUVmax registrerat vid PET/CT-skanning efter en cykel av kemoterapi, jämfört med det högsta värdet av SUVmax registrerad baslinjeundersökning
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
korrelation mellan SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva sambandet mellan tidigt metaboliskt svar (definierat enligt ovan rapporterade 4 parametrar) och objektivt svar enligt RECIST-kriterier, mätt efter 3 cykler av kemoterapi
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i SUVmaxsum, TLGmax och TLGmaxsum
Tidsram: ett år
|
att beskriva och validera tidigt metaboliskt svar som en prognostisk faktor (i termer av total överlevnad), med hjälp av summan av SUVmax (SUVmaxsum), det högsta värdet av TLG (TLGmax), summan av TLG (TLGmaxsum).
|
ett år
|
|
korrelation mellan SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
prognostisk roll för tidigt metaboliskt svar (definierad enligt ovan rapporterade 4 parametrar) i termer av progressionsfri överlevnad efter en första linjens kemoterapi
|
ett år
|
|
objektivt svar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Huvudutredare: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Huvudutredare: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PETRA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .