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Scansione PET/TAC come strumento per razionalizzare il trattamento dei pazienti con NSCLC avanzato sottoposti a prima chemioterapia (PETRA)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio del ruolo della risposta metabolica misurata mediante scansione PET/TC dopo 1 ciclo di chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è verificare se una risposta metabolica precoce, misurata mediante scansione PET/TC dopo il primo ciclo di chemioterapia, sia in grado di predire quali pazienti con NSCLC avanzato abbiano una prognosi migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente.
  • Metastatico (stadio IV, sia M1A che M1B) o localmente avanzato (stadio IIIB, con metastasi ai linfonodi sopraclavicolari) secondo TNM VII edizione.
  • Sono ammissibili sia i pazienti alla prima diagnosi che quelli con recidiva di malattia dopo l'intervento chirurgico iniziale.
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo RECIST versione rivista 1.1.
  • Età > o = 18 anni.
  • ECOG PS 0-2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato (glucosio > 200 mg/dl
  • Mutazione EGFR, per quei pazienti che sono stati sottoposti a test. (Il test EGFR non è richiesto per la partecipazione allo studio, ma può essere condotto come parte della normale pratica clinica e i pazienti con mutazione EGFR non sarebbero candidati alla chemioterapia di prima linea.)
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma prostatico resecato chirurgicamente con PSA normale).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente terapia medica per malattia metastatica (sono consentiti interventi chirurgici precedenti, radioterapia e terapia medica adiuvante completata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio).
  • Qualsiasi malattia mal controllata (incluse infezioni attive, malattie epatiche, renali, metaboliche o cardiache significative, infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti) che può, secondo il giudizio del medico, interferire con la capacità del paziente di sottoporsi a chemioterapia e/o agli esami nell'ambito dello studio protocollo
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con NSCLC avanzato sottoposti a chemioterapia di prima linea
singola coorte
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Scansione PET/TC al basale e 3 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del valore più alto SUVmax (valori di captazione standardizzati massimi nella scansione PET/TC)
Lasso di tempo: un anno
Validare come fattore prognostico, in termini di sopravvivenza globale, la risposta metabolica precoce, definita come una riduzione di oltre il 50% del valore più alto di SUVmax registrato alla PET/TC dopo un ciclo di chemioterapia, rispetto al valore più alto di SUVmax esame di riferimento registrato
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
correlazione tra SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere l'associazione tra risposta metabolica precoce (definita in base ai 4 parametri sopra riportati) e risposta obiettiva secondo i criteri RECIST, misurata dopo 3 cicli di chemioterapia
3 mesi
Variazione rispetto al basale di SUVmaxsum, TLGmax e TLGmaxsum
Lasso di tempo: un anno
descrivere e validare la risposta metabolica precoce come fattore prognostico (in termini di sopravvivenza globale), utilizzando la somma del SUVmax (SUVmaxsum), il valore più alto del TLG (TLGmax), la somma del TLG (TLGmaxsum).
un anno
correlazione tra SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
ruolo prognostico della risposta metabolica precoce (definita in base ai 4 parametri sopra riportati) in termini di sopravvivenza libera da progressione dopo chemioterapia di prima linea
un anno
risposta oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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