- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02035683
PET/CT Scan como uma ferramenta para racionalizar o tratamento de pacientes com NSCLC avançado submetidos à primeira quimioterapia (PETRA)
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudo do papel da resposta metabólica medida por PET/TC após 1 ciclo de quimioterapia em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
O objetivo deste estudo é testar se uma resposta metabólica precoce, medida por PET/TC após o primeiro ciclo de quimioterapia, é capaz de prever quais pacientes com CPCNP avançado têm melhor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas confirmado citologicamente ou histologicamente.
- Metastático (estágio IV, M1A ou M1B) ou localmente avançado (estágio IIIB, com metástase para linfonodos supraclaviculares) de acordo com a edição TNM VII.
- Ambos os pacientes no primeiro diagnóstico ou aqueles com recorrência da doença após a cirurgia inicial são elegíveis.
- Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com a versão 1.1 revisada do RECIST.
- Idade > ou = 18 anos.
- ECOGPS 0-2.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado (glicose > 200 mg/dl
- Mutação EGFR, para aqueles pacientes que fizeram o teste. (O teste de EGFR não é necessário para a participação no estudo, mas pode ser realizado como parte da prática clínica normal, e os pacientes com mutação de EGFR não seriam candidatos à quimioterapia de primeira linha.)
- Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de próstata ressecado cirurgicamente com PSA normal).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Terapia médica anterior para doença metastática (cirurgia prévia, radioterapia são permitidas, bem como terapia médica adjuvante concluída pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo).
- Qualquer doença mal controlada (incluindo infecções ativas, doença hepática, renal, metabólica ou cardíaca significativa, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) que possa, de acordo com o julgamento do médico, interferir na capacidade do paciente de se submeter à quimioterapia e/ou aos exames dentro do estudo protocolo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com NSCLC avançado submetidos a quimioterapia de primeira linha
coorte única
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PET/CT no início do estudo e 3 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no valor mais alto de SUVmax (valores máximos de captação padronizados em PET/CT)
Prazo: um ano
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Para validar como fator prognóstico, em termos de sobrevida global, a resposta metabólica precoce, definida como uma redução de mais de 50% do valor mais alto de SUVmax registrado na PET/CT após um ciclo de quimioterapia, em comparação com o valor mais alto de SUVmax exame inicial registrado
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: um ano
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um ano
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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correlação entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum com resposta objetiva
Prazo: 3 meses
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Descrever a associação entre a resposta metabólica precoce (definida de acordo com os 4 parâmetros relatados acima) e a resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST, medidos após 3 ciclos de quimioterapia
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3 meses
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Mudança da linha de base em SUVmaxsum, TLGmax e TLGmaxsum
Prazo: um ano
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descrever e validar a resposta metabólica precoce como fator prognóstico (em termos de sobrevida global), usando a soma do SUVmax (SUVmaxsum) , o maior valor de TLG (TLGmax), a soma do TLG ( TLGmaxsum).
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um ano
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correlação entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum com sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
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papel prognóstico da resposta metabólica precoce (definida de acordo com os 4 parâmetros relatados acima) em termos de sobrevida livre de progressão após uma quimioterapia de primeira linha
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um ano
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resposta objetiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PETRA
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