Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/TK jako narzędzie racjonalizacji leczenia chorych na zaawansowanego NSCLC poddawanych pierwszej chemioterapii (PETRA)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Badanie roli odpowiedzi metabolicznej mierzonej za pomocą badania PET/CT po 1 cyklu chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wczesna odpowiedź metaboliczna, mierzona za pomocą badania PET/CT po pierwszym cyklu chemioterapii, jest w stanie przewidzieć, którzy chorzy na zaawansowanego NSCLC mają lepsze rokowanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie.
  • Przerzuty (stadium IV, zarówno M1A, jak i M1B) lub miejscowo zaawansowane (stadium IIIB, z przerzutami do węzłów nadobojczykowych) według TNM VII edycja.
  • Kwalifikują się zarówno pacjenci z pierwszą diagnozą, jak i pacjenci z nawrotem choroby po wstępnej operacji.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z poprawioną wersją 1.1 RECIST.
  • Wiek > lub = 18 lat .
  • ECOG PS 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (glukoza > 200 mg/dl
  • Mutacja EGFR u pacjentów, u których wykonano testy. (Test EGFR nie jest wymagany do udziału w badaniu, ale może być wykonywany w ramach normalnej praktyki klinicznej, a pacjenci z mutacją EGFR nie byliby kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu.)
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub chirurgicznie usuniętego raka gruczołu krokowego z prawidłowym PSA).
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza terapia medyczna choroby przerzutowej (dozwolona jest wcześniejsza operacja, radioterapia, a także uzupełniająca terapia medyczna zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Każda słabo kontrolowana choroba (w tym aktywne infekcje, istotna choroba wątroby, nerek, metaboliczna lub serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która może, zgodnie z oceną lekarza, zakłócić zdolność pacjenta do poddania się chemioterapii i/lub badań w ramach badania protokół
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z zaawansowanym NSCLC poddawani chemioterapii pierwszego rzutu
pojedyncza kohorta
Procedura: PET/CT
Skan PET/CT na początku badania i 3 tygodnie po pierwszym cyklu chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w najwyższej wartości SUVmax (maksymalne standaryzowane wartości wychwytu w badaniu PET/TK)
Ramy czasowe: rok
Aby zweryfikować jako czynnik prognostyczny, pod względem całkowitego przeżycia, wczesną odpowiedź metaboliczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie o ponad 50% najwyższej wartości SUVmax zarejestrowanej w badaniu PET/CT po jednym cyklu chemioterapii, w porównaniu z najwyższą wartością SUVmax zarejestrowane badanie podstawowe
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
korelacja między SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby opisać związek między wczesną odpowiedzią metaboliczną (zdefiniowaną na podstawie 4 podanych powyżej parametrów) a obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST, mierzoną po 3 cyklach chemioterapii
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SUVmaxsum, TLGmax i TLGmaxsum
Ramy czasowe: rok
opisanie i zweryfikowanie wczesnej odpowiedzi metabolicznej jako czynnika prognostycznego (w zakresie przeżycia całkowitego), za pomocą sumy SUVmax (SUVmaxsum), najwyższej wartości TLG (TLGmax), sumy TLG (TLGmaxsum).
rok
korelacja między SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum z przeżyciem wolnym od progresji choroby
Ramy czasowe: rok
prognostyczna rola wczesnej odpowiedzi metabolicznej (zdefiniowanej na podstawie podanych powyżej 4 parametrów) w aspekcie przeżycia wolnego od progresji po chemioterapii pierwszego rzutu
rok
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj