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첫 번째 화학 요법을 받는 진행성 NSCLC 환자의 치료를 합리화하기 위한 도구로서의 PET/CT 스캔 (PETRA)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1주기 화학요법 후 PET/CT 스캔으로 측정한 대사 반응의 역할에 관한 연구

이 연구의 목적은 화학 요법의 첫 번째 주기 후 PET/CT 스캔으로 측정한 초기 대사 반응이 어떤 진행성 NSCLC 환자가 더 나은 예후를 갖는지 예측할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암의 진단.
  • TNM VII 판에 따르면 전이성(4기, M1A 또는 M1B 모두) 또는 국소적으로 진행된(쇄골상 림프절로 전이가 있는 IIIB기).
  • 처음 진단을 받은 환자 또는 초기 수술 후 질병이 재발한 환자 모두 자격이 있습니다.
  • RECIST 개정 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변.
  • 연령 > 또는 = 18세.
  • ECOG PS 0-2.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(포도당 > 200 mg/dl
  • 검사를 받은 환자의 경우 EGFR 돌연변이. (EGFR 테스트는 연구 참여에 필수는 아니지만 정상적인 임상 실습의 일부로 수행될 수 있으며 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 1차 화학 요법의 후보가 아닙니다.)
  • 5년 이내의 기타 모든 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 정상 PSA를 동반한 수술 절제된 전립선암 제외).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 전이성 질환에 대한 이전 의학적 요법(이전 수술, 방사선 요법은 허용되며 연구 시작 최소 6개월 전에 완료한 보조적 의학적 요법).
  • 의사의 판단에 따라 연구 내에서 화학 요법 및/또는 검사를 받는 환자의 능력을 방해할 수 있는 제어가 잘 안된 질병(활성 감염, 심각한 간, 신장, 대사 또는 심장 질환, 이전 12개월 이내의 심근 경색 포함) 규약
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1차 화학요법을 받는 진행성 NSCLC 환자
단일 코호트
기준선에서 PET/CT 스캔 및 1차 화학요법 후 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고값 SUVmax의 기준선 대비 변화(PET/CT 스캔에서 최대 표준화 섭취값)
기간: 1년
전체 생존의 관점에서 예후 인자로 검증하기 위해, 화학 요법 1주기 후 PET/CT 스캔에서 기록된 SUVmax의 최고값이 SUVmax의 최고값과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 초기 대사 반응 기록된 기본 검사
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년
1년
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월
SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum과 객관적 반응 간의 상관관계
기간: 3 개월
초기 대사 반응(위에서 보고된 4가지 매개변수에 따라 정의됨)과 3주기의 화학 요법 후에 측정된 RECIST 기준에 따른 객관적 반응 사이의 연관성을 설명하기 위해
3 개월
SUVmaxsum, TLGmax 및 TLGmaxsum의 기준선에서 변경
기간: 1년
SUVmax의 합(SUVmaxsum), TLG의 최고값(TLGmax), TLG의 합(TLGmaxsum)을 사용하여 예후 인자로서 초기 대사 반응을 설명하고 검증하기 위해(전체 생존 측면에서).
1년
SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum과 무진행 생존의 상관관계
기간: 1년
1차 화학요법 후 무진행 생존의 측면에서 초기 대사 반응(위에서 보고된 4가지 매개변수에 따라 정의됨)의 예후적 역할
1년
객관적인 반응
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • 수석 연구원: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • 수석 연구원: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PET/CT에 대한 임상 시험

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