ПЭТ/КТ как инструмент рационализации лечения пациентов с распространенным НМРЛ, проходящих первую химиотерапию (PETRA)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Изучение роли метаболического ответа, измеренного с помощью ПЭТ/КТ, после 1 цикла химиотерапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Цель этого исследования — проверить, может ли ранний метаболический ответ, измеренный с помощью ПЭТ/КТ после первого цикла химиотерапии, предсказать, у каких пациентов с распространенным НМРЛ прогноз лучше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз цитологически или гистологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого.
- Метастатический (стадия IV, как M1A, так и M1B) или местно-распространенный (стадия IIIB, с метастазами в надключичные лимфатические узлы) по версии TNM VII.
- Подходят как пациенты с впервые поставленным диагнозом, так и пациенты с рецидивом заболевания после первоначальной операции.
- По крайней мере, одно целевое или нецелевое поражение в соответствии с пересмотренной версией RECIST 1.1.
- Возраст > или = 18 лет.
- ЭКОГ ПС 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет (глюкоза > 200 мг/дл
- Мутация EGFR для тех пациентов, у которых было проведено тестирование. (Тест EGFR не требуется для участия в исследовании, но может проводиться как часть обычной клинической практики, и пациенты с мутацией EGFR не будут кандидатами на химиотерапию первой линии.)
- Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака кожи или хирургически резецированного рака предстательной железы с нормальным уровнем ПСА).
- Беременные или кормящие самки.
- Предшествующая медикаментозная терапия по поводу метастатического заболевания (разрешены предшествующая операция, лучевая терапия, а также адъювантная медикаментозная терапия, завершенная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование).
- Любое плохо контролируемое заболевание (включая активные инфекции, серьезные заболевания печени, почек, обмена веществ или сердца, инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев), которые, по мнению врача, могут помешать пациенту проходить химиотерапию и/или обследования в рамках исследования. протокол
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с запущенным НМРЛ, проходящие химиотерапию первой линии
одиночная когорта
|
ПЭТ/КТ в начале исследования и через 3 недели после первого курса химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем максимального значения SUVmax (максимальные стандартизированные значения поглощения при ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: один год
|
Для проверки в качестве прогностического фактора с точки зрения общей выживаемости ранний метаболический ответ, определяемый как снижение более чем на 50% от наивысшего значения SUVmax, зарегистрированного при ПЭТ/КТ-сканировании после одного цикла химиотерапии, по сравнению с наивысшим значением SUVmax. записанное базовое обследование
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
корреляция между SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum с объективным ответом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать связь между ранним метаболическим ответом (определяемым в соответствии с указанными выше 4 параметрами) и объективным ответом в соответствии с критериями RECIST, измеренными после 3 циклов химиотерапии.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем значений SUVmaxsum, TLGmax и TLGmaxsum
Временное ограничение: один год
|
описать и подтвердить ранний метаболический ответ как прогностический фактор (с точки зрения общей выживаемости), используя сумму SUVmax (SUVmaxsum), наивысшее значение TLG (TLGmax), сумму TLG (TLGmaxsum).
|
один год
|
|
корреляция между SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: один год
|
прогностическая роль раннего метаболического ответа (определяемого в соответствии с указанными выше 4 параметрами) с точки зрения выживаемости без прогрессирования после химиотерапии первой линии
|
один год
|
|
объективный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Главный следователь: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Главный следователь: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PETRA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .