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肝細胞癌の予測バイオマーカーとしての循環セルフリー DNA。

2014年1月12日更新者：Peking Union Medical College Hospital

肝細胞癌患者の循環セルフリー DNA と原発腫瘍の両方で、価値ある特徴的な変化を検出しました。

循環遊離細胞 DNA (cfDNA) は、血漿と血清の両方で発生する核酸の細胞外断片化です。アポトーシス/壊死細胞または循環腫瘍細胞 (CTC) の溶解に由来するこの種の DNA は、さまざまな疾患の患者で検出できます。新たな証拠は、患者からの cfDNA が、突然変異、挿入/欠失、メチル化、マイクロサテライト異常、およびコピー数の変動など、腫瘍の特徴的な変化を示すことを示唆しています。これらはすべて、良性の状態間の目に見える違いを明らかにするため、がんの診断、標的療法の特定、治療に対する反応の監視、および再発の早期発見に役立つ可能性があります。この研究の目的は、肝細胞癌（HCC）患者におけるこれらの特徴的な変化を調査し、標的療法を導き、循環から容易に分離できる癌の診断と予後の非侵襲的バイオマーカーを特定することを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

肝細胞癌

詳細な説明

がんでは、急速な拡大と血液供給の相対的な不足を伴う新生物細胞の壊死のために、cfDNA は循環でより高い濃度で検出される可能性があります。したがって、遺伝子変異、欠失、メチル化変化、マイクロサテライト変化など、この状態での cfDNA の腫瘍特異的な遺伝的およびエピジェネティックな変化を特定することは、初期段階で新生物を診断するために、より特異的である可能性があります。この現象は、肝細胞癌 (HCC) 患者にも見られます。研究では、cfDNA レベルが HCC 患者の肝内および肝外転移に関連していることが示され、p161NK4A、RTL、RASSF1A、LINE-1、および GSTP1 などのいくつかの cfDNA 特性の変化が調べられました。したがって、HCC の特定の cfDNA を探索するのに役立ちます。高い感度と特異性を検出するために、スタンフォードゲノムテクノロジーセンターで開発された技術を使用して、より特徴的な遺伝子変異、メチル化変化、またはその他の変化を見つけます (3)。この研究では、cfDNA と原発腫瘍病変におけるこれらの特徴的な変化を調査します。

研究の手配:

HCC 患者の血漿、血液細胞、固形腫瘍組織から DNA サンプルを収集します。

血漿、血液細胞、固形腫瘍組織のサンプルから DNA 配列を検出します。

cfDNA および原発腫瘍病変におけるがん固有の変異を特定します。日付分析を行い、これらの特徴的な変化を調査します。肝細胞がんの早期診断、治療モニタリング、予後への応用を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Stanford、California、アメリカ、94304
    - 募集
    - Stanford Genome Technology Center
    - コンタクト：
      
      Wenzhong Xiao, Dr
      
      電話番号：650-725-1479
      
      メール：wzxiao@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Wenzhong Xiao, Dr
    - 副調査官：
      
      Peidong Shen, Dr
    - 副調査官：
      
      Weihong Xu, Dr
中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100730
    - 募集
    - Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
    - コンタクト：
      
      Qining Fu
      
      電話番号：861069156042
      
      メール：sky26pipi@gmail.com
    - 副調査官：
      
      Haifeng Xu, Dr
    - 副調査官：
      
      Wenjun Liao, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から本研究終了までに北京連合医科大学病院で外科治療を受ける予定の HCC 患者。

説明

包含基準:

18歳以上80歳以下。組織学的および細胞学的に証明された肝細胞癌 Child-Pugh：child A-B 十分な血液学的、腎臓的、心臓的および肺的機能肝臓の任意の部分における腫瘍

除外基準:

コントロール不良の全身性疾患外科的治療を拒否する転移性癌 Child-Pugh：C 児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
肝細胞癌突然変異は、HCC患者の血漿および固形腫瘍組織からのDNAサンプルに見られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HCC患者の血漿、血球、固形腫瘍組織からDNAサンプルを収集する。時間枠：3ヶ月	この研究の最初の 3 か月で、術前、術後 (2 週間)、術後 (1 か月) の 3 つの段階で、HCC 患者の血漿、血球、原発腫瘍病変から 5 つのサンプルを収集します。これらの期間のサンプルを詳細に比較すると、特徴的な変化を見つけることができます。これらのサンプルには、5ml の血漿、2ml の血漿を含まない血液細胞、および少なくとも 10mg の固形腫瘍組織が含まれます。	3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
DNA サンプルから値特性の変化を調べます。時間枠：3ヶ月	スタンフォードゲノムテクノロジーセンターでは、HCC 患者の血漿、血液細胞、および原発性腫瘍病変から DNA サンプルを調製します。そして、両方のDNA配列を完成させます。血液細胞から検出された DNA 配列は正常な標準であり、血漿および腫瘍組織のサンプルで検出された DNA 配列と比較されます。このようにして、cfDNA と原発腫瘍病変に共通する変異を見つけることが期待されます。	3ヶ月
日付分析時間枠：2ヶ月	日付分析は、DNA 配列で最も確率の高い変化を見つけるのに役立ちます。その後、これらの特徴的な変化をスクリーニングし、早期にHCCを診断するのに役立つ敏感で特別な変異を確認します.	2ヶ月
HCCのこれらの変化で感度と特異性を評価する時間枠：4ヶ月	HCC でこれらの貴重な特徴的な変化を見つけた後、これらの変化内で 50 のサンプルが検出されます。深化した日付分析に基づいて、HCCのこれらの変化に対する感度と特異性を評価します。	4ヶ月
早期診断、治療モニタリング、予後評価。時間枠：12ヶ月	評価を完了し、どの遺伝子変化を使用できるかを決定した後、この試験段階で HCC 患者 100 人と手術治療を受け入れた 50 人の患者を選択します。最初の 100 人の患者は、手術前にこれらの変化が検出されます。その後、肝細胞がんの早期診断のための評価体制の確立が期待されます。術後患者は、腫瘍の再発を推定する目的で、同じ方法で cfDNA 検出を受け入れます。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)