Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący wolny od komórek DNA jako predykcyjny biomarker raka wątrobowokomórkowego.

12 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wykryto cenne zmiany charakterystyczne zarówno w krążącym DNA bezkomórkowym, jak i guzie pierwotnym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Krążące wolne DNA komórkowe (cfDNA) to pozakomórkowa fragmentacja kwasów nukleinowych, która występuje zarówno w osoczu, jak i surowicy. Ten rodzaj DNA, który pochodzi z komórek apoptotycznych/nekrotycznych lub z lizy krążących komórek nowotworowych (CTC) można wykryć u pacjentów z różnymi chorobami. Pojawiające się dowody sugerują, że cfDNA od pacjentów wykazuje charakterystyczne zmiany guzów, takie jak mutacje, insercje/delecje, metylacje, aberracje mikrosatelitarne i zmiany liczby kopii itp. Wszystkie one ujawniają widoczną różnicę między łagodnymi stanami, a zatem mogą być przydatne w diagnozowaniu raka, identyfikacji terapii celowanej, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i wczesnym wykrywaniu nawrotów. Celem tego badania jest zbadanie tych charakterystycznych zmian u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i oczekiwanie ukierunkowania terapii oraz zidentyfikowanie nieinwazyjnych biomarkerów diagnozy i rokowania raka, które można łatwo wyizolować z krążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W raku cfDNA można wykryć w większym stężeniu w krwioobiegu z powodu martwicy komórek nowotworowych z szybkim powiększeniem i stosunkowo niedostatecznym ukrwieniem. Tak więc identyfikacja specyficznych dla nowotworu zmian genetycznych i epigenetycznych w cfDNA na tym statusie, takich jak mutacje genów, delecje, zmiany metylacyjne i zmiany mikrosatelitarne, może być dla nas bardziej specyficzna do diagnozowania nowotworów we wczesnej fazie. Zjawisko to występuje również u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Badania wykazały, że poziom cfDNA jest związany z przerzutami wewnątrzwątrobowymi i pozawątrobowymi u pacjentów z HCC i zbadano niektóre zmiany charakterystyczne dla cfDNA, takie jak p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 i GSTP1. Dlatego przydatne jest dla nas zbadanie specyficznego cfDNA w HCC. Do wykrywania wysokiej czułości i specyficzności wykorzystamy technologie opracowane w Stanford Genome Technology Center w celu znalezienia bardziej charakterystycznych mutacji genów, zmian metylacyjnych lub innych zmian (3). W tym badaniu zbadamy te charakterystyczne zmiany w cfDNA i pierwotnych zmianach nowotworowych.

Układ studiów:

Zbierz próbki DNA z osocza, krwinek i tkanek guza litego u pacjentów z HCC.

Wykryj sekwencję DNA z próbek osocza, komórek krwi i tkanek guzów litych.

Zidentyfikuj specyficzne dla raka zmiany w cfDNA i pierwotnych zmianach nowotworowych. Przeprowadź analizę danych i zbadaj te charakterystyczne zmiany. Oceń aplikację we wczesnej diagnostyce, monitorowaniu leczenia i prognozowaniu HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Wenjun Liao, Dr
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Genome Technology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Peidong Shen, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Weihong Xu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCC, którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu w szpitalu Peking Union Medical College od stycznia 2014 r. do końca tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat i ≤80 lat; Potwierdzony histologicznie i cytologicznie Rak wątrobowokomórkowy Child-Pugh: dziecko A-B Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, serca i płuc Guz w dowolnym segmencie wątroby

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa Odrzucić leczenie chirurgiczne Rak z przerzutami Child-Pugh: dziecko C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak wątrobowokomórkowy
Mutacja zostanie wykryta w próbkach DNA z osocza i tkanek guzów litych pacjentów z HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek DNA z osocza, komórek krwi i tkanek guza litego u pacjentów z HCC.
Ramy czasowe: trzy miesiące
W ciągu pierwszych trzech miesięcy w tym badaniu pobierzemy 5 próbek osocza, komórek krwi i pierwotnych zmian nowotworowych u pacjentów z HCC w trzech etapach, w tym przedoperacyjnym, pooperacyjnym (2 tygodnie) i pooperacyjnym (1 miesiąc). Znalezienie charakterystycznych zmian jest dla nas lepsze, gdy dokonamy szczegółowego porównania próbek w tym okresie. Próbki te obejmują 5 ml osocza, 2 ml komórek krwi bez osocza i co najmniej 10 mg litych tkanek guza.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj charakterystyczne zmiany wartości z próbek DNA.
Ramy czasowe: trzy miesiące
W Stanford Genome Technology Center przygotujemy próbki DNA z osocza, komórek krwi i pierwotnych zmian nowotworowych u pacjentów z HCC. A potem dokończymy sekwencję DNA w obu z nich. Sekwencja DNA wykrywana z komórek krwi będzie normalnym standardem, a zatem będzie porównywana z sekwencją DNA wykrywaną w próbkach osocza i tkanek nowotworowych. W ten sposób spodziewamy się znaleźć wspólne mutacje w cfDNA i pierwotnych zmianach nowotworowych.
trzy miesiące
Analiza daty
Ramy czasowe: dwa miesiące
Analiza dat pomoże nam znaleźć zmiany o największym prawdopodobieństwie w sekwencji DNA. Następnie przeszukamy te charakterystyczne zmiany i potwierdzimy wrażliwe i specjalne mutacje, które mogą pomóc nam zdiagnozować HCC we wczesnej fazie.
dwa miesiące
Oceń czułość i swoistość tych zmian w HCC
Ramy czasowe: cztery miesiące
Po znalezieniu tych cennych charakterystycznych zmian w HCC, w obrębie tych zmian zostanie wykrytych 50 próbek. Na podstawie pogłębionej analizy dat ocenimy czułość i swoistość tych zmian w HCC.
cztery miesiące
Wczesna diagnoza, monitorowanie leczenia i ocena rokowania.
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Po zakończeniu oceny i ustaleniu, które zmiany genetyczne można zastosować, wybierzemy 100 pacjentów z HCC i 50 pacjentów, którzy zaakceptowali leczenie operacyjne w tej fazie próbnej. U pierwszych 100 pacjentów te zmiany zostaną wykryte przed operacją. Następnie spodziewamy się ustanowienia systemu oceny wczesnej diagnozy HCC. Pacjenci pooperacyjni w ten sam sposób zaakceptują wykrycie cfDNA w celu oszacowania wznowy guza
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFD-J14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj