Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő sejtmentes DNS, mint a hepatocelluláris karcinóma prediktív biomarkere.

2014. január 12. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Észlelte az értékes jellemző változásokat mind a keringő sejtmentes DNS-ben, mind az elsődleges daganatban a májsejtek karcinómában szenvedő betegeknél.

A keringő szabad sejt DNS (cfDNS) a nukleinsavak extracelluláris fragmentációja, amely a plazmában és a szérumban egyaránt előfordul. Ez a fajta DNS, amely az apoptotikus/nekrotikus sejtekből vagy a keringő tumorsejtek líziséből (CTC) származik, számos betegségben szenvedő betegeknél kimutatható. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a betegekből származó cfDNS a daganatokra jellemző elváltozásokat mutat, például mutációkat, inszerciókat/deléciókat, metilációkat, mikroszatellit-rendellenességeket és kópiaszám-variációkat stb. Mindezek látható különbséget mutatnak a jóindulatú állapotok között, így hasznosak lehetnek a rák diagnosztizálásában, a célzott terápia azonosításában, a kezelésekre adott válaszok monitorozásában és a visszaesés korai felismerésében. A tanulmány célja, hogy feltárja ezeket a jellegzetes változásokat a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, és elvárja, hogy irányítsa a célzott terápiát, és azonosítsa a rák diagnózisának és prognózisának non-invazív biomarkereit, amelyek könnyen izolálhatók a keringésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Rákos megbetegedések esetén a cfDNS nagyobb koncentrációban mutatható ki a keringésben a daganatos sejtek elhalása miatt a gyors megnagyobbodás és a relatív vérellátás hiánya miatt. Tehát a cfDNS tumorspecifikus genetikai és epigenetikai változásainak azonosítása ezen az állapoton, például génmutációk, deléciók, metilációs változások és mikroszatellit-elváltozások, specifikusabb lehet számunkra a daganatok korai fázisban történő diagnosztizálásához. Ez a jelenség a hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél is megjelenik. Vizsgálatok kimutatták, hogy a cfDNS-szint intrahepatikus és extrahepatikus metasztázisokkal jár HCC-s betegekben, és megvizsgáltak néhány cfDNS-re jellemző változást, mint például a p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 és GSTP1. Így hasznos számunkra a specifikus cfDNS feltárása HCC-ben. A nagy érzékenységű és specifitású detektálás érdekében a Stanford Genome Technology Centerben kifejlesztett technológiákat használjuk, hogy jellemzőbb génmutációkat, metilációs változásokat vagy egyéb változásokat találjunk (3). Ebben a tanulmányban a cfDNS-ben és a primer tumoros elváltozásokban bekövetkezett jellegzetes változásokat vizsgáljuk.

Tanulmányi elrendezés:

Gyűjtsük össze a DNS-mintákat a HCC-s betegek plazmájából, vérsejtekből és szilárd tumorszövetekből.

Határozza meg a DNS-szekvenciát a plazma, a vérsejtek és a szilárd tumorszövet mintáiból.

Határozza meg a cfDNS és a primer tumor léziók rákspecifikus variációit. Dátumelemzés és e jellemző változások vizsgálata. Értékelje az alkalmazást a HCC korai diagnosztizálásában, a kezelés monitorozásában és prognózisában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Genome Technology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Alkutató:
          • Peidong Shen, Dr
        • Alkutató:
          • Weihong Xu, Dr
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Alkutató:
          • Wenjun Liao, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a HCC-s betegek, akik 2014 januárjától a tanulmány végéig a Peking Union Medical College Hospitalban műtéti kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 év és ≤80 év; Szövettanilag és citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma Child-Pugh: A-B gyermek Megfelelő hematológiai, vese-, szív- és tüdőfunkciók Daganat a máj bármely szegmensében

Kizárási kritériumok:

Nem kontrollált szisztémás betegség A műtéti kezelés elutasítása Metasztázisos carcinoma Child-Pugh: Child C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Májtumor
A mutációt a HCC-ben szenvedő betegek plazmájából és szilárd tumorszövetekből származó DNS-mintákban találják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS minták gyűjtése HCC-s betegek plazmájából, vérsejtekből és szolid tumorszövetekből.
Időkeret: három hónap
A vizsgálat első három hónapjában 5 mintát veszünk a HCC-s betegek plazmájából, vérsejtjéből és primer tumoros elváltozásaiból három szakaszban, beleértve a műtét előtti, posztoperatív (2 hét) és posztoperatív (1 hónap) szakaszban. A jellemző változásokat akkor célszerűbb megtalálnunk, ha részletes összehasonlítást végzünk a minták között ebben az időszakban. Ezek a minták 5 ml plazmát, 2 ml plazma nélküli vérsejteket és legalább 10 mg szilárd tumorszövetet tartalmaznak.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a DNS minták értékjellemző változásait!
Időkeret: három hónap
A Stanford Genome Technology Centerben a HCC-s betegek plazmájából, vérsejtekből és primer tumoros elváltozásokból DNS mintákat készítünk. És akkor mindkettőben befejezzük a DNS-szekvenciát. A vérsejtekből kimutatott DNS-szekvencia normál standard lesz, és így összehasonlítjuk a plazma- és daganatszövetmintákban kimutatható DNS-szekvenciával. Ily módon azt várjuk, hogy megtaláljuk a közös mutációkat a cfDNS-ben és az elsődleges daganatos elváltozásokban.
három hónap
Dátumelemzés
Időkeret: Két hónap
A dátumelemzés segít megtalálni azokat a változásokat, amelyeknek a legnagyobb valószínűsége van a DNS-szekvenciában. Ezt követően kiszűrjük ezeket a jellegzetes elváltozásokat, és megerősítjük azokat az érzékeny és speciális mutációkat, amelyek segíthetnek a HCC korai fázisban történő diagnosztizálásában.
Két hónap
Értékelje az érzékenységet és a specificitást ezekkel a HCC-változásokkal
Időkeret: négy hónap
Miután megtaláltuk ezeket az értékes karakterisztikus változásokat a HCC-ben, ezeken belül 50 mintát fogunk kimutatni. A mélyebb dátumelemzés alapján értékeljük az érzékenységet és a specificitást ezen változásokkal a HCC-ben.
négy hónap
Korai diagnózis, kezelés monitorozása és prognózis értékelése.
Időkeret: Tizenkét hónap
Miután elvégeztük az értékelést és meghatároztuk, hogy mely genetikai változások alkalmazhatók, 100 HCC-s beteget és 50 olyan beteget választunk ki, akik elfogadták a műtéti kezelést ebben a kísérleti szakaszban. Az első 100 betegnél a műtét előtt észlelik ezeket a változásokat. Ezt követően egy értékelési rendszer létrehozását várjuk a HCC korai diagnosztizálására. A posztoperatív betegek ugyanúgy elfogadják a cfDNS kimutatást a daganat kiújulásának becslése céljából.
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFD-J14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel