Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande cellfritt DNA som en prediktiv biomarkör för hepatocellulärt karcinom.

12 januari 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Detekterade de värdefulla karaktäristiska förändringarna både i cirkulerande cellfritt DNA och primärtumör hos patienter med hepatocellulärt karcinom.

Cirkulerande fritt cell-DNA (cfDNA) är extracellulär fragmentering av nukleinsyror som sker både i plasma och serum. Denna typ av DNA som härrör från de apoptotiska/nekrotiska cellerna eller lysen av cirkulerande tumörceller (CTC) kan detekteras hos patienter med en mängd olika sjukdomar. Nya bevis tyder på att cfDNA från patienter uppvisar karakteristiska förändringar av tumörer, såsom mutationer, insertioner/deletioner, metyleringar, mikrosatellitavvikelser och variationer i antal kopior, etc. Alla dessa avslöjar en synlig skillnad mellan de godartade tillstånden och kan därför vara användbara vid diagnos av cancer, identifiering av riktad terapi, övervaka svar på behandlingar och tidig upptäckt av återfall. Syftet med denna studie är att utforska dessa karakteristiska förändringar hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) och förvänta sig att vägleda riktad terapi och identifiera icke-invasiva biomarkörer för cancerdiagnos och prognos som lätt kan isoleras från cirkulationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I cancer kan cfDNA detekteras en högre koncentration i cirkulationen på grund av nekros av neoplasmaceller med den snabba förstoringen och relativt brist på blodtillförsel. Så att identifiera tumörspecifika genetiska och epigenetiska förändringar i cfDNA på denna status, såsom genmutationer, deletioner, metyleringsförändringar och mikrosatellitförändringar, kan vara mer specifikt för oss att diagnostisera neoplasmerna i tidig fas. Detta fenomen uppträder även hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Studier har visat att cfDNA-nivån är associerad med intrahepatisk och extrahepatisk metastasering hos HCC-patienter och undersökte vissa cfDNA-karakteristiska förändringar, såsom p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 och GSTP1. Det är därför användbart för oss att utforska det specifika cfDNA i HCC. För upptäckt av hög sensitivitet och specificitet kommer vi att använda teknologier som utvecklats vid Stanford Genome Technology Center för att hitta mer karakteristiska genmutationer, metyleringsförändringar eller andra förändringar (3). I denna studie kommer vi att undersöka dessa karaktäristiska förändringar i cfDNA och primära tumörskador.

Studieupplägg:

Samla DNA-prover från plasma, blodceller och solida tumörvävnader hos patienter med HCC.

Upptäck DNA-sekvensen från proverna av plasma, blodkroppar och solida tumörvävnader.

Identifiera cancerspecifika variationer i cfDNA och primära tumörskador. Datumanalys och undersök dessa karakteristiska förändringar. Utvärdera tillämpningen vid tidig diagnos, behandlingsövervakning och prognos för HCC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Genome Technology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Underutredare:
          • Peidong Shen, Dr
        • Underutredare:
          • Weihong Xu, Dr
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Underutredare:
          • Wenjun Liao, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HCC-patienter som kommer att få kirurgisk behandling på Peking Union Medical College Hospital från januari 2014 till slutet av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder≥18 år och ≤80 år; Histologiskt och cytologiskt bevisat hepatocellulärt karcinom Child-Pugh：barn A-B Adekvata hematologiska, njur-, hjärt- och lungfunktioner Tumör i alla delar av levern

Exklusions kriterier:

Okontrollerad systemisk sjukdom Avvisa den kirurgiska behandlingen Metastaserande karcinom Child-Pugh：barn C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hepatocellulärt karcinom
Mutationen kommer att finnas i DNA-proverna från plasma och solida tumörvävnader hos patienter med HCC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att samla in DNA-prover från plasma, blodkroppar och solida tumörvävnader hos patienter med HCC.
Tidsram: tre månader
Under de första tre månaderna i denna studie kommer vi att samla in 5 prover från plasma, blodkroppar och primära tumörskador hos patienter med HCC i tre stadier inklusive preoperativt, postoperativt (2 veckor) och postoperativt (1 månad). Det är bättre för oss att hitta de karakteristiska förändringarna när vi gör en detaljerad jämförelse mellan proverna under denna period. Dessa prover inkluderar 5 ml plasma, 2 ml blodkroppar utan plasma och minst 10 mg solida tumörvävnader.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök de värdekarakteristiska förändringarna från DNA-proverna.
Tidsram: tre månader
Vi kommer att förbereda DNA-proverna från plasma, blodceller och primära tumörskador hos patienter med HCC i Stanford Genome Technology Center. Och sedan kommer vi att avsluta DNA-sekvensen i dem båda. Den DNA-sekvens som detekteras från blodkropparna kommer att vara en normal standard och kommer således att jämföras med den DNA-sekvens som detekteras i proverna av plasma och tumörvävnader. På detta sätt förväntar vi oss att hitta de vanliga mutationerna i cfDNA och primära tumörskador.
tre månader
Datumanalys
Tidsram: två månader
Datumanalys hjälper oss att hitta de förändringar som har störst sannolikhet i DNA-sekvens. Efter det kommer vi att screena dessa karakteristiska förändringar och bekräfta de känsliga och speciella mutationer som kan hjälpa oss att diagnostisera HCC i tidig fas.
två månader
Utvärdera känsligheten och specificiteten med dessa förändringar i HCC
Tidsram: fyra månader
Efter att vi hittat dessa värdefulla karakteristiska förändringar i HCC kommer 50 prover att detekteras inom dessa förändringar. På basis av den fördjupade datumanalysen kommer vi att utvärdera känsligheten och specificiteten med dessa förändringar i HCC.
fyra månader
Tidig diagnos, behandlingsövervakning och prognosutvärdering.
Tidsram: tolv månader
Efter att vi slutfört utvärderingen och bestämt vilka genetiska förändringar som kan användas kommer vi att välja 100 patienter med HCC och 50 patienter som har accepterat operationsbehandlingen i denna försöksfas. De första 100 patienterna kommer att upptäckas dessa förändringar före operationen. Därefter räknar vi med att etablera ett utvärderingssystem för tidig diagnos vid HCC. De postoperativa patienterna kommer att acceptera cfDNA-detektionen på samma sätt med syftet att uppskatta återkomsten av tumören
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFD-J14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera