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Zirkulierende zellfreie DNA als prädiktiver Biomarker für hepatozelluläres Karzinom.

12. Januar 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Nachweis der wertvollen charakteristischen Veränderungen sowohl in der zirkulierenden zellfreien DNA als auch im Primärtumor bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Zirkulierende freie Zell-DNA (cfDNA) ist eine extrazelluläre Fragmentierung von Nukleinsäuren, die sowohl im Plasma als auch im Serum auftritt. Diese Art von DNA, die aus apoptotischen/nekrotischen Zellen oder der Lyse zirkulierender Tumorzellen (CTCs) stammt, kann bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen nachgewiesen werden. Neue Hinweise deuten darauf hin, dass cfDNA von Patienten charakteristische Veränderungen von Tumoren aufweist, wie Mutationen, Insertionen/Deletionen, Methylierungen, Mikrosatelliten-Aberrationen und Variationen der Kopienzahl usw. Alle diese zeigen einen sichtbaren Unterschied zwischen den gutartigen Zuständen und können daher bei der Diagnose von Krebs, der Identifizierung einer gezielten Therapie, der Überwachung des Ansprechens auf Behandlungen und der Früherkennung eines Rückfalls nützlich sein. Der Zweck dieser Studie ist es, diese charakteristischen Veränderungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu untersuchen und zu erwarten, dass sie eine zielgerichtete Therapie anleiten und nicht-invasive Biomarker für die Krebsdiagnose und -prognose identifizieren können, die leicht aus dem Kreislauf isoliert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebs kann cfDNA aufgrund der Nekrose von Neoplasmazellen mit der schnellen Vergrößerung und relativ geringen Blutversorgung in einer höheren Konzentration im Kreislauf nachgewiesen werden. Daher kann die Identifizierung tumorspezifischer genetischer und epigenetischer Veränderungen in der cfDNA in diesem Status, wie z. B. Genmutationen, Deletionen, Methylierungsveränderungen und Mikrosatellitenveränderungen, für uns spezifischer sein, um die Neoplasmen in der frühen Phase zu diagnostizieren. Dieses Phänomen tritt auch bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) auf. Studien haben gezeigt, dass der cfDNA-Spiegel mit intrahepatischen und extrahepatischen Metastasen bei HCC-Patienten assoziiert ist, und untersuchten einige charakteristische cfDNA-Veränderungen wie p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 und GSTP1. Daher ist es für uns nützlich, die spezifische cfDNA in HCC zu untersuchen. Für einen Nachweis mit hoher Sensitivität und Spezifität werden wir am Stanford Genome Technology Center entwickelte Technologien verwenden, um charakteristischere Genmutationen, Methylierungsveränderungen oder andere Veränderungen zu finden (3). In dieser Studie werden wir diese charakteristischen Veränderungen in cfDNA und primären Tumorläsionen untersuchen.

Studienordnung:

Sammeln Sie die DNA-Proben aus Plasma, Blutzellen und solidem Tumorgewebe bei Patienten mit HCC.

Ermitteln Sie die DNA-Sequenz aus den Proben von Plasma, Blutzellen und solidem Tumorgewebe.

Identifizieren Sie krebsspezifische Variationen in cfDNA und Primärtumorläsionen. Datumsanalyse und Untersuchung dieser charakteristischen Veränderungen. Bewerten Sie die Anwendung in der Früherkennung, Behandlungsüberwachung und Prognose für HCC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Unterermittler:
          • Wenjun Liao, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Genome Technology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Unterermittler:
          • Peidong Shen, Dr
        • Unterermittler:
          • Weihong Xu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die HCC-Patienten, die von Januar 2014 bis zum Ende dieser Studie die chirurgische Behandlung im Peking Union Medical College Hospital erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre; Histologisch und zytologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom Child-Pugh: Kind A-B Angemessene hämatologische, renale, kardiale und pulmonale Funktionen Tumor in jedem Segment der Leber

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte systemische Erkrankung Ablehnung der chirurgischen Behandlung Metastasierendes Karzinom Child-Pugh: Kind C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatozelluläres Karzinom
Die Mutation wird in den DNA-Proben aus dem Plasma und soliden Tumorgeweben von Patienten mit HCC gefunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme der DNA-Proben aus Plasma, Blutzellen und solidem Tumorgewebe bei Patienten mit HCC.
Zeitfenster: drei Monate
In den ersten drei Monaten dieser Studie werden wir 5 Proben aus Plasma, Blutzellen und primären Tumorläsionen bei den Patienten mit HCC in drei Phasen sammeln, einschließlich präoperativ, postoperativ (2 Wochen) und postoperativ (1 Monat). Es ist besser für uns, die charakteristischen Veränderungen zu finden, wenn wir einen detaillierten Vergleich zwischen den Proben in diesem Zeitraum durchführen. Diese Proben umfassen 5 ml Plasma, 2 ml Blutzellen ohne Plasma und mindestens 10 mg solides Tumorgewebe.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wertmerkmalsänderungen aus den DNA-Proben.
Zeitfenster: drei Monate
Wir werden die DNA-Proben aus Plasma, Blutzellen und primären Tumorläsionen bei Patienten mit HCC im Stanford Genome Technology Center präparieren. Und dann werden wir die DNA-Sequenz in beiden fertig stellen. Die DNA-Sequenz, die aus den Blutzellen nachgewiesen wird, ist ein normaler Standard und wird daher mit der DNA-Sequenz verglichen, die in den Proben von Plasma und Tumorgewebe nachgewiesen wird. Auf diese Weise erwarten wir, die gemeinsamen Mutationen in cfDNA und primären Tumorläsionen zu finden.
drei Monate
Datumsanalyse
Zeitfenster: zwei Monate
Die Datenanalyse hilft uns, die Veränderungen zu finden, die die höchste Wahrscheinlichkeit in der DNA-Sequenz haben. Danach werden wir diese charakteristischen Veränderungen untersuchen und die sensiblen und speziellen Mutationen bestätigen, die uns helfen können, das HCC in der frühen Phase zu diagnostizieren.
zwei Monate
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität bei diesen Veränderungen des HCC
Zeitfenster: vier Monate
Nachdem wir diese wertvollen charakteristischen Veränderungen im HCC gefunden haben, werden 50 Proben innerhalb dieser Veränderungen nachgewiesen. Auf der Grundlage der vertieften Datenanalyse werden wir die Sensitivität und Spezifität bei diesen Veränderungen des HCC bewerten.
vier Monate
Früherkennung, Therapieüberwachung und Prognosebewertung.
Zeitfenster: zwölf Monate
Nachdem wir die Bewertung abgeschlossen und festgestellt haben, welche genetischen Veränderungen verwendet werden können, werden wir 100 Patienten mit HCC und 50 Patienten auswählen, die die chirurgische Behandlung in dieser Versuchsphase akzeptiert haben. Bei den ersten 100 Patienten werden diese Veränderungen vor der Operation festgestellt. Danach wollen wir ein Bewertungssystem zur Früherkennung von HCC etablieren. Die postoperativen Patienten werden den cfDNA-Nachweis in gleicher Weise akzeptieren, um das Wiederauftreten des Tumors abzuschätzen
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFD-J14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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