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간세포 암종에 대한 예측 바이오마커로서의 무세포 DNA 순환.

2014년 1월 12일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

간세포 암종 환자의 순환 무세포 DNA와 원발성 종양 모두에서 중요한 특성 변화를 감지했습니다.

순환 유리 세포 DNA(cfDNA)는 혈장과 혈청 모두에서 발생하는 핵산의 세포외 단편화입니다. 세포 사멸/괴사 세포 또는 순환 종양 세포(CTC)의 용해에서 유래된 이러한 종류의 DNA는 다양한 질병을 가진 환자에서 검출될 수 있습니다. 새로운 증거는 환자의 cfDNA가 돌연변이, 삽입/결실, 메틸화, 현미부수체 수차 및 복제 수 변이 등과 같은 종양의 특징적인 변화를 나타낸다는 것을 시사합니다. 이 모든 것은 양성 상태 사이의 눈에 띄는 차이를 나타내므로 암 진단, 표적 치료 식별, 치료에 대한 반응 모니터링 및 재발의 조기 발견에 유용할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 간세포암(HCC) 환자의 이러한 특징적인 변화를 탐색하고 표적 치료를 안내하고 순환계에서 쉽게 분리할 수 있는 암 진단 및 예후의 비침습적 바이오마커를 식별하기를 기대하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

간세포 암

상세 설명

암에서 cfDNA는 급속한 비대와 상대적으로 혈액 공급 부족으로 신생물 세포의 괴사로 인해 순환계에서 더 높은 농도로 검출될 수 있습니다. 따라서 유전자 돌연변이, 결실, 메틸화 변경 및 미소부수체 변경과 같은 이 상태에서 cfDNA의 종양 특이적 유전적 및 후성적 변화를 식별하는 것이 초기 단계에서 신생물을 진단하는 데 더 구체적일 수 있습니다. 이러한 현상은 간세포 암종(HCC) 환자에서도 나타납니다. 연구에 따르면 cfDNA 수준은 HCC 환자의 간내 및 간외 전이와 관련이 있으며 p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 및 GSTP1과 같은 일부 cfDNA 특성 변화를 조사했습니다. 따라서 HCC에서 특정 cfDNA를 탐색하는 데 유용합니다. 높은 민감도와 특이도 검출을 위해 Stanford Genome Technology Center에서 개발된 기술을 사용하여 보다 특징적인 유전자 돌연변이, 메틸화 변경 또는 기타 변화를 찾을 것입니다(3). 이 연구에서 우리는 cfDNA 및 원발성 종양 병변에서 이러한 특징적인 변화를 조사할 것입니다.

학습 준비:

HCC 환자의 혈장, 혈액 세포 및 고형 종양 조직에서 DNA 샘플을 수집합니다.

혈장, 혈액 세포 및 고형 종양 조직 샘플에서 DNA 서열을 검출합니다.

cfDNA 및 원발성 종양 병변의 암 특이적 변이를 식별합니다. 날짜를 분석하고 이러한 특성 변화를 조사합니다. HCC에 대한 조기 진단, 치료 모니터링 및 예후에 적용을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Stanford, California, 미국, 94304
    - 모병
    - Stanford Genome Technology Center
    - 연락하다:
      
      Wenzhong Xiao, Dr
      
      전화번호: 650-725-1479
      
      이메일: wzxiao@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Wenzhong Xiao, Dr
    - 부수사관:
      
      Peidong Shen, Dr
    - 부수사관:
      
      Weihong Xu, Dr
중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100730
    - 모병
    - Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
    - 연락하다:
      
      Qining Fu
      
      전화번호: 861069156042
      
      이메일: sky26pipi@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Haifeng Xu, Dr
    - 부수사관:
      
      Wenjun Liao, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월부터 본 연구가 끝날 때까지 Peking Union Medical College Hospital에서 외과적 치료를 받을 HCC 환자들.

설명

포함 기준:

연령≥18세 및 ≤80세; 조직학적 및 세포학적으로 입증된 간세포 암종 Child-Pugh: child A-B 적절한 혈액학적, 신장, 심장 및 폐 기능 간의 모든 부분에 종양

제외 기준:

조절되지 않는 전신 질환 수술적 치료 거부 전이성 암종 Child-Pugh: 아동 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
간세포 암 돌연변이는 HCC 환자의 혈장 및 고형 종양 조직의 DNA 샘플에서 발견됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HCC 환자의 혈장, 혈액 세포 및 고형 종양 조직에서 DNA 샘플을 수집합니다. 기간: 삼 개월	이 연구의 처음 3개월 동안, 우리는 수술 전, 수술 후(2주) 및 수술 후(1개월)의 3단계로 HCC 환자의 혈장, 혈액 세포 및 원발성 종양 병변에서 5개의 샘플을 수집할 것입니다. 이 기간 동안 샘플 간의 세부적인 비교를 수행할 때 특성 변화를 찾는 것이 좋습니다. 이 샘플에는 5ml 혈장, 혈장이 없는 2ml 혈액 세포 및 최소 10mg의 고형 종양 조직이 포함됩니다.	삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DNA 샘플에서 가치 특성 변화를 조사합니다. 기간: 삼 개월	우리는 Stanford Genome Technology Center에서 HCC 환자의 혈장, 혈액 세포 및 원발성 종양 병변의 DNA 샘플을 준비할 것입니다. 그런 다음 두 가지 모두에서 DNA 염기서열을 마무리합니다. 혈액세포에서 검출되는 DNA 염기서열은 정상적인 표준이 될 것이며, 따라서 혈장 및 종양 조직 샘플에서 검출되는 DNA 염기서열과 비교될 것입니다. 이러한 방식으로 우리는 cfDNA 및 원발성 종양 병변에서 일반적인 돌연변이를 찾을 것으로 기대합니다.	삼 개월
날짜 분석 기간: 이 개월	날짜 분석은 DNA 서열에서 가장 가능성이 높은 변화를 찾는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 이러한 특징적인 변화를 선별하여 간세포암종을 조기에 진단할 수 있는 민감하고 특수한 돌연변이를 확인합니다.	이 개월
HCC의 이러한 변화로 민감도와 특이도를 평가합니다. 기간: 4개월	HCC에서 이러한 귀중한 특성 변화를 찾은 후 이러한 변화 내에서 50개의 샘플이 감지됩니다. 심화 날짜 분석을 바탕으로 간세포암종의 이러한 변화에 따른 민감도와 특이도를 평가하고자 합니다.	4개월
조기 진단, 치료 모니터링 및 예후 평가. 기간: 십이 개월	평가를 완료하고 어떤 유전적 변화를 사용할 수 있는지 결정한 후, 이번 시험 단계에서 간세포암종 환자 100명과 수술 치료를 수락한 환자 50명을 선택할 것입니다. 처음 100명의 환자는 수술 전에 이러한 변화를 감지합니다. 이후 간세포암종 조기진단을 위한 평가체계 구축을 기대한다. 수술 후 환자는 종양의 재발을 추정하기 위한 목적으로 동일한 방식으로 cfDNA 검출을 수용할 것입니다.	십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)