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DNA circolante privo di cellule come biomarcatore predittivo per il carcinoma epatocellulare.

12 gennaio 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Rilevato i preziosi cambiamenti caratteristici sia nel DNA libero circolante che nel tumore primario nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Il DNA di cellule libere circolanti (cfDNA) è la frammentazione extracellulare degli acidi nucleici che si verifica sia nel plasma che nel siero. Questo tipo di DNA derivato dalle cellule apoptotiche/necrotiche o dalla lisi delle cellule tumorali circolanti (CTC) può essere rilevato nei pazienti con una varietà di malattie. Evidenze emergenti suggeriscono che il cfDNA dei pazienti mostra cambiamenti caratteristici dei tumori, come mutazioni, inserzioni/delezioni, metilazioni, aberrazioni dei microsatelliti e variazioni del numero di copie, ecc. Tutti questi rivelano una differenza visibile tra le condizioni benigne e quindi possono essere utili nella diagnosi del cancro, nell'identificazione della terapia mirata, nel monitoraggio delle risposte ai trattamenti e nella diagnosi precoce delle ricadute. Lo scopo di questo studio è esplorare questi cambiamenti caratteristici nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) e aspettarsi di guidare una terapia mirata e identificare biomarcatori non invasivi di diagnosi e prognosi del cancro che possono essere facilmente isolati dalla circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel cancro, il cfDNA può essere rilevato in una concentrazione più elevata nella circolazione a causa della necrosi delle cellule neoplastiche con il rapido allargamento e la relativa carenza di afflusso di sangue. Quindi, identificare i cambiamenti genetici ed epigenetici specifici del tumore nel cfDNA su questo stato, come mutazioni geniche, delezioni, alterazioni della metilazione e alterazioni dei microsatelliti, può essere più specifico per noi per diagnosticare le neoplasie nella fase iniziale. Questo fenomeno compare anche nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Gli studi hanno dimostrato che il livello di cfDNA è associato a metastasi intraepatiche ed extraepatiche nei pazienti con HCC e hanno esaminato alcuni cambiamenti caratteristici di cfDNA, come p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 e GSTP1. Pertanto è utile per noi esplorare il cfDNA specifico nell'HCC. Per un rilevamento ad alta sensibilità e specificità, utilizzeremo tecnologie sviluppate presso lo Stanford Genome Technology Center per trovare mutazioni geniche più caratteristiche, alterazioni della metilazione o altri cambiamenti (3). In questo studio, esamineremo questi cambiamenti caratteristici nel cfDNA e nelle lesioni tumorali primarie.

Disposizione studio:

Raccogliere i campioni di DNA dal plasma, cellule del sangue e tessuti tumorali solidi nei pazienti con HCC.

Rileva la sequenza del DNA dai campioni di plasma, cellule del sangue e tessuti tumorali solidi.

Identificare le variazioni specifiche del cancro nel cfDNA e nelle lesioni tumorali primarie. Data l'analisi e studia questi cambiamenti caratteristici. Valutare l'applicazione nella diagnosi precoce, nel monitoraggio del trattamento e nella prognosi dell'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Wenjun Liao, Dr
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Genome Technology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Peidong Shen, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Weihong Xu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con HCC che riceveranno il trattamento chirurgico presso il Peking Union Medical College Hospital da gennaio 2014 fino alla fine di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età≥18 anni e ≤80 anni; Carcinoma epatocellulare accertato istologicamente e citologicamente Child-Pugh：bambino A-B Adeguate funzioni ematologiche, renali, cardiache e polmonari Tumore in qualsiasi segmento del fegato

Criteri di esclusione:

Malattia sistemica incontrollata Rifiutare il trattamento chirurgico Carcinoma metastatico Child-Pugh：child C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma epatocellulare
La mutazione sarà trovata nei campioni di DNA prelevati dal plasma e dai tessuti tumorali solidi nei pazienti con HCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raccogliere i campioni di DNA dal plasma, cellule del sangue e tessuti tumorali solidi nei pazienti con HCC.
Lasso di tempo: tre mesi
Nei primi tre mesi di questo studio, raccoglieremo 5 campioni di plasma, cellule del sangue e lesioni tumorali primarie nei pazienti con HCC in tre fasi: preoperatoria, postoperatoria (2 settimane) e postoperatoria (1 mese). È meglio per noi trovare i cambiamenti caratteristici quando facciamo un confronto dettagliato tra i campioni in questi periodi. Questi campioni includono 5 ml di plasma, 2 ml di cellule del sangue senza plasma e almeno 10 mg di tessuto tumorale solido.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare i cambiamenti caratteristici del valore dai campioni di DNA.
Lasso di tempo: tre mesi
Prepareremo i campioni di DNA dal plasma, dalle cellule del sangue e dalle lesioni tumorali primarie nei pazienti con HCC presso lo Stanford Genome Technology Center. E poi, finiremo la sequenza del DNA in entrambi. La sequenza del DNA rilevata dalle cellule del sangue sarà uno standard normale e quindi verrà confrontata con la sequenza del DNA rilevata nei campioni di plasma e tessuti tumorali. In questo modo, ci aspettiamo di trovare le mutazioni comuni nel cfDNA e nelle lesioni tumorali primarie.
tre mesi
Analisi della data
Lasso di tempo: due mesi
L'analisi della data ci aiuterà a trovare i cambiamenti che hanno la più alta probabilità nella sequenza del DNA. Successivamente, esamineremo questi cambiamenti caratteristici e confermeremo le mutazioni sensibili e speciali che possono aiutarci a diagnosticare l'HCC nella fase iniziale.
due mesi
Valutare la sensibilità e la specificità con questi cambiamenti nell'HCC
Lasso di tempo: quattro mesi
Dopo aver trovato questi preziosi cambiamenti caratteristici nell'HCC, verranno rilevati 50 campioni all'interno di questi cambiamenti. Sulla base dell'analisi approfondita della data, valuteremo la sensibilità e la specificità con questi cambiamenti nell'HCC.
quattro mesi
Diagnosi precoce, monitoraggio del trattamento e valutazione della prognosi.
Lasso di tempo: dodici mesi
Dopo aver completato la valutazione e determinato quali cambiamenti genetici possono essere utilizzati, sceglieremo 100 pazienti con HCC e 50 pazienti che hanno accettato il trattamento chirurgico in questa fase di sperimentazione. I primi 100 pazienti saranno rilevati questi cambiamenti prima dell'operazione. Successivamente, ci aspettiamo di istituire un sistema di valutazione per la diagnosi precoce dell'HCC. I pazienti postoperatori accetteranno allo stesso modo il rilevamento del cfDNA allo scopo di stimare la recidiva del tumore
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFD-J14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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