ウロキナーゼを含むタウロリジンの予防的使用による透析カテーテルの機能不全の予防
2018年5月2日 更新者：Bonkain Florence、Universitair Ziekenhuis Brussel
ウロキナーゼを含むタウロリジンロッキング溶液の予防的使用によるトンネル付きカフ付きカテーテルの機能不全の予防 : 多中心ランダム化比較試験
私たちの研究の目的は、標準的なロッキング ソリューションをタウロリジンとウロキナーゼを毎週含むロッキング ソリューション (Taurolock™ U 25,000 - www.taurolock.com) に置き換えることで、血液透析患者のカテーテル機能障害の割合が減少するかどうかを調査することです。 -ウロキナーゼ療法を必要とするTCC機能障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1050
- Ixelles Hospital
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Ghent、ベルギー
- Ghent Hospital
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Brussels
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Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
- Bracops Hospital
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Ixelles、Brussels、ベルギー、1050
- Ixelles Hospital
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Brugman Hospital
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー
- CHU Charleroi
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Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
- CHWAPI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、一般的な血液透析患者
- 通知および同意
- トンネル型カフ付きカテーテルによる週3回の血液透析
- -過去6か月間に少なくとも2回のウロキナーゼ投与（2回の投与の間に1週間以上）
- -含める前の1週間の適切なカテーテル機能（各透析セッションで250ml /分を超える血流と、最後のウロキナーゼ投与後の最大血流の15％以内の血流によって定義されます）
除外基準:
- ヘパリン誘発性血小板減少症の存在
- -過去3か月間の大出血または頭蓋内出血
- 心膜炎
- タウロリジン、クエン酸塩またはウロキナーゼに対する不耐性
- 活動性カテーテル関連感染症
- 大腿静脈カテーテル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タウロリジンウロキナーゼ
タウロロック ウロキナーゼは、従来のタウロロック HEP500 の代わりにこの腕に毎週使用されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タウロリジンヘパリン
Taurolock HEP 500 は、各透析セッションの後にロック ソリューションとして使用されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロキナーゼの要件
時間枠：6ヵ月
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透析カテーテルの血栓性機能不全に対するウロキナーゼの必要性
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析カテーテルの抜去
時間枠：6ヵ月
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血栓症および菌血症のための透析カテーテルの除去
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両手続きの月額費用比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence FB Bonkain, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。