Prevenção do mau funcionamento do cateter de diálise com o uso profilático de uma taurolidina contendo uroquinase
2 de maio de 2018 atualizado por: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel
Prevenção do mau funcionamento do cateter com manguito tunelizado com o uso profilático de uma solução de bloqueio de taurolidina contendo uroquinase: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo do nosso estudo é investigar se a substituição da solução de bloqueio padrão por uma solução de bloqueio contendo taurolidina e uroquinase semanalmente (Taurolock ™ U 25.000 - www.taurolock.com ) reduz a taxa de disfunção do cateter em pacientes em hemodiálise com história de Disfunção do TCC que requer terapia com uroquinase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1050
- Ixelles Hospital
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Ghent, Bélgica
- Ghent Hospital
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Bracops Hospital
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Ixelles, Brussels, Bélgica, 1050
- Ixelles Hospital
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Brugman Hospital
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica
- CHU Charleroi
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Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- CHWAPI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise prevalentes
- informado e consentido
- Hemodiálise 3x/semana via cateter tunelizado com manguito
- Administração de uroquinase pelo menos duas vezes durante os 6 meses anteriores (com mais de uma semana entre 2 administrações)
- Função adequada do cateter durante a semana anterior à inclusão (definida por fluxo sanguíneo superior a 250ml/min em cada sessão de diálise e fluxo sanguíneo dentro de 15% do fluxo sanguíneo máximo após a última administração de Uroquinase)
Critério de exclusão:
- Presença de trombocitopenia induzida por heparina
- Grande hemorragia ou sangramento intracraniano nos últimos 3 meses
- Pericardite
- Intolerância à Taurolidina, Citrato ou Uroquinase
- Infecção ativa relacionada ao cateter
- Cateter na veia femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taurolidina Uroquinase
Taurolock Uroquinase é usado semanalmente neste braço substituindo o clássico Taurolock HEP500
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Taurolidina Heparina
Taurolock HEP 500 é usado como solução de bloqueio após cada sessão de diálise
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de Uroquinase
Prazo: 6 meses
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Requisito de Uroquinase para mau funcionamento trombótico do cateter de diálise
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção do cateter de diálise
Prazo: 6 meses
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Remoção do cateter de diálise para trombose e bacteremia
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação do custo mensal de ambos os procedimentos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TL-001
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