Prevención del mal funcionamiento del catéter de diálisis con el uso profiláctico de una uroquinasa que contiene taurolidina
2 de mayo de 2018 actualizado por: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel
Prevención del mal funcionamiento del catéter con manguito tunelizado con el uso profiláctico de una solución de bloqueo de taurolidina que contiene uroquinasa: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de nuestro estudio es investigar si la sustitución de la solución de bloqueo estándar por una solución de bloqueo que contiene taurolidina y uroquinasa semanalmente (Taurolock ™ U 25,000 - www.taurolock.com) reduce la tasa de disfunción del catéter en pacientes en hemodiálisis con antecedentes de Disfunción de TCC que requiere terapia con uroquinasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1050
- Ixelles Hospital
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Ghent, Bélgica
- Ghent Hospital
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Bracops Hospital
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Ixelles, Brussels, Bélgica, 1050
- Ixelles Hospital
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Brugman Hospital
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica
- CHU Charleroi
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Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- CHWAPI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis prevalentes
- informado y consentido
- Hemodiálisis 3x/semana a través de un catéter con manguito tunelizado
- Administración de uroquinasa al menos dos veces durante los 6 meses anteriores (con más de una semana entre 2 administraciones)
- Función adecuada del catéter durante la semana anterior a la inclusión (definida por un flujo sanguíneo de más de 250 ml/min en cada sesión de diálisis y un flujo sanguíneo dentro del 15 % del flujo sanguíneo máximo después de la última administración de uroquinasa)
Criterio de exclusión:
- Presencia de trombocitopenia inducida por heparina
- Hemorragia mayor o sangrado intracraneal en los últimos 3 meses
- pericarditis
- Intolerancia a la taurolidina, al citrato o a la uroquinasa
- Infección activa relacionada con el catéter
- Catéter en la vena femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Taurolidina Uroquinasa
Taurolock Urokinase se usa semanalmente en este brazo en sustitución del clásico Taurolock HEP500
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina de taurolidina
Taurolock HEP 500 se utiliza como solución de bloqueo después de cada sesión de diálisis
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de uroquinasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Requerimiento de uroquinasa por mal funcionamiento trombótico del catéter de diálisis
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retiro del catéter de diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Retirada de catéter de diálisis por trombosis y por bacteriemia
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparativa del coste mensual de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL-001
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