Профилактика нарушения функции диализного катетера при профилактическом применении тауролидинсодержащего урокиназы
2 мая 2018 г. обновлено: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel
Профилактика нарушения функции туннельного катетера с манжетой при профилактическом использовании запирающего раствора тауролидина, содержащего урокиназу: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель нашего исследования — выяснить, снижает ли еженедельная замена стандартного фиксирующего раствора на фиксирующий раствор, содержащий тауролидин и урокиназу (Taurolock™ U 25 000 — www.taurolock.com), частоту дисфункции катетера у гемодиализных пациентов с историей Дисфункция TCC, требующая терапии урокиназой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Ixelles Hospital
-
Ghent, Бельгия
- Ghent Hospital
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
- Bracops Hospital
-
Ixelles, Brussels, Бельгия, 1050
- Ixelles Hospital
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Brugman Hospital
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия
- CHU Charleroi
-
Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
- CHWAPI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с частым гемодиализом
- Информирован и согласен
- Гемодиализ 3 раза в неделю через туннельный катетер с манжетой
- Введение урокиназы не менее двух раз в течение предшествующих 6 месяцев (с интервалом между двумя введениями более недели)
- Адекватная функция катетера в течение недели до включения (определяется кровотоком более 250 мл/мин на каждом сеансе диализа и кровотоком в пределах 15% от максимального кровотока после последнего введения урокиназы)
Критерий исключения:
- Наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Сильное кровоизлияние или внутричерепное кровотечение в предшествующие 3 месяца
- Перикардит
- Непереносимость тауролидина, цитрата или урокиназы
- Активная инфекция, связанная с катетером
- Катетер в бедренной вене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тауролидин урокиназа
Тауролок Урокиназа используется в этой группе еженедельно, заменяя классический Тауролок HEP500.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тауролидин гепарин
Taurolock HEP 500 используется в качестве запирающего раствора после каждого сеанса диализа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в урокиназе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребность в урокиназе при тромботической неисправности диализного катетера
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление диализного катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удаление диализного катетера при тромбозе и бактериемии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение ежемесячной стоимости обеих процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .