Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wadliwemu działaniu cewnika dializacyjnego poprzez profilaktyczne stosowanie Urokinazy zawierającej taurolidynę

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Zapobieganie awariom tunelizowanego cewnika z mankietem dzięki profilaktycznemu stosowaniu roztworu blokującego taurolidynę zawierającego Urokinazę: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszego badania jest zbadanie, czy zastąpienie standardowego roztworu blokującego roztworem blokującym zawierającym co tydzień taurolidynę i urokinazę (Taurolock ™ U 25 000 - www.taurolock.com) zmniejsza częstość dysfunkcji cewnika u pacjentów hemodializowanych z historią Dysfunkcja TCC wymagająca leczenia urokinazą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgia, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
        • Chu Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHwapi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani hemodializie
  • Poinformowano i wyrażono zgodę
  • Hemodializa 3x/tydzień przez tunelizowany cewnik z mankietem
  • Podawanie urokinazy co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z więcej niż tygodniem między 2 podaniami)
  • Odpowiednia funkcja cewnika w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie (zdefiniowana jako przepływ krwi większy niż 250 ml/min podczas każdej sesji dializy i przepływ krwi w granicach 15% maksymalnego przepływu krwi po ostatnim podaniu Urokinazy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność małopłytkowości indukowanej heparyną
  • Poważny krwotok lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zapalenie osierdzia
  • Nietolerancja taurolidyny, cytrynianu lub urokinazy
  • Aktywna infekcja związana z cewnikiem
  • Cewnik w żyle udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urokinaza taurolidynowa
Taurolock Urokinaza jest stosowana co tydzień w tym ramieniu, zastępując klasyczny Taurolock HEP500
Lek: Urokinaza taurolidynowa
Inne nazwy:
  • Taurolock Urokinaza 25 000
Lek: Heparyna taurolidynowa
Inne nazwy:
  • Taurolock HEP 500
Aktywny komparator: Heparyna taurolidynowa
Taurolock HEP 500 jest stosowany jako roztwór blokujący po każdej sesji dializy
Lek: Heparyna taurolidynowa
Inne nazwy:
  • Taurolock HEP 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na Urokinazę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapotrzebowanie Urokinazy na zakrzepowe nieprawidłowe działanie cewnika dializacyjnego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie cewnika dializacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Usunięcie cewnika dializacyjnego w przypadku zakrzepicy i bakteriemii
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie miesięcznych kosztów obu procedur
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urokinaza taurolidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj