Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence selhání dialyzačního katétru profylaktickým použitím urokinázy obsahující taurolidin

2. května 2018 aktualizováno: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prevence selhání tunelového katétru s manžetou pomocí profylaktického použití taurolidinového zajišťovacího roztoku obsahujícího urokinázu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem naší studie je zjistit, zda substituce standardního uzavíracího roztoku uzavíracím roztokem obsahujícím taurolidin a urokinázu týdně (Taurolock™ U 25 000 - www.taurolock.com) snižuje míru dysfunkce katetru u hemodialyzovaných pacientů s anamnézou Dysfunkce TCC vyžadující léčbu urokinázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgie, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
        • CHU Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • CHwapi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, převládající hemodialyzovaní pacienti
  • Informován a souhlasil
  • Hemodialýza 3x/týdně pomocí tunelového katétru s manžetou
  • Podávání urokinázy alespoň dvakrát během předchozích 6 měsíců (s více než týdnem mezi 2 podáními)
  • Přiměřená funkce katétru během týdne před zařazením (definovaná průtokem krve vyšším než 250 ml/min při každé dialýze a průtokem krve v rozsahu 15 % maximálního průtoku krve po posledním podání urokinázy)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost heparinem indukované trombocytopenie
  • Velké krvácení nebo intrakraniální krvácení v předchozích 3 měsících
  • Perikarditida
  • Nesnášenlivost taurolidinu, citrátu nebo urokinázy
  • Infekce související s aktivním katétrem
  • Katetr ve femorální žíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taurolidin urokináza
Taurolock Urokinase se v tomto rameni používá každý týden a nahrazuje klasický Taurolock HEP500
Lék: Taurolidin urokináza
Ostatní jména:
  • Taurolock Urokináza 25 000
Lék: Taurolidin heparin
Ostatní jména:
  • Taurolock HEP 500
Aktivní komparátor: Taurolidin heparin
Taurolock HEP 500 se používá jako uzamykací roztok po každé dialýze
Lék: Taurolidin heparin
Ostatní jména:
  • Taurolock HEP 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek urokinázy
Časové okno: 6 měsíců
Požadavek urokinázy pro trombotickou poruchu dialyzačního katétru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění dialyzačního katétru
Časové okno: 6 měsíců
Odstranění dialyzačního katétru pro trombózu a pro bakteriémii
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání měsíčních nákladů na obě procedury
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit