Prevenzione del malfunzionamento del catetere per dialisi con l'uso profilattico di una taurolidina contenente urochinasi
2 maggio 2018 aggiornato da: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel
Prevenzione del malfunzionamento del catetere cuffiato tunnellizzato con l'uso profilattico di una soluzione di bloccaggio della taurolidina contenente urochinasi: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo del nostro studio è indagare se la sostituzione settimanale della soluzione di bloccaggio standard con una soluzione di bloccaggio contenente taurolidina e urochinasi (Taurolock™ U 25.000 - www.taurolock.com) riduca il tasso di disfunzione del catetere nei pazienti in emodialisi con una storia di Disfunzione del TCC che richiede terapia con urochinasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- UZ Antwerpen
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Brussels, Belgio, 1050
- Ixelles Hospital
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Ghent, Belgio
- Ghent Hospital
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
- Bracops Hospital
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Ixelles, Brussels, Belgio, 1050
- Ixelles Hospital
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Brugman Hospital
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgio
- CHU Charleroi
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Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
- CHwapi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in emodialisi prevalente
- Informato e acconsentito
- Emodialisi 3 volte/settimana tramite catetere cuffiato tunnellizzato
- Somministrazione di urochinasi almeno due volte durante i 6 mesi precedenti (con più di una settimana tra 2 somministrazioni)
- Adeguata funzionalità del catetere durante la settimana prima dell'inclusione (definita da flusso sanguigno superiore a 250 ml/min in ciascuna sessione di dialisi e flusso sanguigno entro il 15% del flusso sanguigno massimo dopo l'ultima somministrazione di Urokinase)
Criteri di esclusione:
- Presenza di trombocitopenia indotta da eparina
- Emorragia maggiore o sanguinamento intracranico nei 3 mesi precedenti
- Pericardite
- Intolleranza alla taurolidina, al citrato o all'urochinasi
- Infezione attiva da catetere
- Catetere nella vena femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Taurolidina Urochinasi
Taurolock Urokinase viene utilizzato settimanalmente in questo braccio in sostituzione del classico Taurolock HEP500
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Taurolidina Eparina
Taurolock HEP 500 viene utilizzato come soluzione di bloccaggio dopo ogni sessione di dialisi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito di urochinasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Requisito di Urokinase per malfunzionamento trombotico del catetere per dialisi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione del catetere per dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rimozione del catetere da dialisi per trombosi e per batteriemia
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del costo mensile di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL-001
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