Dialyysikatetrin toimintahäiriön ehkäisy käyttämällä taurolidiinia sisältävää urokinaasia profylaktisesti
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tunneloidun mansetin katetrin toimintahäiriön ehkäisy urokinaasia sisältävän taurolidiinilukitusliuoksen profylaktisella käytöllä: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, vähentääkö tavallisen lukitusliuoksen korvaaminen taurolidiinia ja urokinaasia sisältävällä lukitusliuoksella viikoittain (Taurolock™ U 25 000 - www.taurolock.com ) katetrin toimintahäiriöiden määrää hemodialyysipotilailla, joilla on aiemmin ollut TCC:n toimintahäiriö, joka vaatii urokinaasihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia, 1050
- Ixelles Hospital
-
Ghent, Belgia
- Ghent Hospital
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Bracops Hospital
-
Ixelles, Brussels, Belgia, 1050
- Ixelles Hospital
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Brugman Hospital
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- CHU Charleroi
-
Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
- CHWAPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, yleiset hemodialyysipotilaat
- Tietoinen ja suostunut
- Hemodialyysi 3x/viikko tunneloidun mansettikatetrin kautta
- Urokinaasin antaminen vähintään kaksi kertaa edellisten 6 kuukauden aikana (yli viikko kahden annon välillä)
- Riittävä katetrin toiminta viikon aikana ennen sisällyttämistä (määritelty verenvirtauksena yli 250 ml/min jokaisella dialyysikerralla ja verenvirtauksella 15 %:n sisällä maksimaalisesta verenkierrosta viimeisen urokinaasi-annon jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian esiintyminen
- Suuri verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Perikardiitti
- Taurolidiinin, sitraatin tai urokinaasi-intoleranssi
- Aktiivinen katetriin liittyvä infektio
- Katetri reisiluun laskimoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taurolidiini Urokinaasi
Taurolock Urokinasea käytetään viikoittain tässä käsivarressa korvaten klassisen Taurolock HEP500
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Taurolidiini hepariini
Taurolock HEP 500:aa käytetään lukitusliuoksena jokaisen dialyysikerran jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urokinaasin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Urokinaasin tarve dialyysikatetrin tromboottiseen toimintahäiriöön
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysikatetrin poisto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyysikatetrin poisto tromboosia ja bakteremiaa varten
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien toimenpiteiden kuukausikustannusten vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .